BERIATE P

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Available from:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC code:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (International Name):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Therapeutic area:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Product summary:

100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF COM FLTR - 1015101120072 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 5,0 ML + DISP TRANSF COM FLTR - 1015101120080 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 10,0 ML + DISP TRANSF COM FLTR - 1015101120099 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PÓ LIOF INJ FA + DIL X 2,5 ML + DISP TRANF COM FLTR + SER X 5 ML + EQP - 1015101120102 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ FA + DIL X 5,0 ML + DISP TRANF COM FLTR + SER X 5 ML + EQP - 1015101120110 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ FA + DIL X 10,0 ML + DISP TRANF COM FLTR + SER X 10 ML + EQP  - 1015101120129 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Authorization status:

Válido

Authorization date:

1997-12-11

Patient Information leaflet

BERIATE
® P
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 UI / 500 UI / 1000 UI
1
BERIATE
® P
fator VIII de coagulação
APRESENTAÇÕES
BERIATE
® P
250 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5
mL de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 5
mL e 1 kit de punção venosa.
BERIATE
® P
500 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL
de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 5
mL e 1kit de punção venosa.
BERIATE
® P
1000 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de
coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 10
mL de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10
mL e 1 kit de punção venosa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fator VIII de
coagulação.......................................................................250
UI
,
500 UI
ou
1000 UI
Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose, cloreto de sódio
e hidróxido de sódio (em
pequenas quantidades para ajuste de pH.
Diluente: água para injetáveis.
_ _
A concentração da solução reconstituída de
BERIATE
® P
é 100 UI/mL de fator VIII de
coagulação.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BERIATE
® P
é produzido de plasma humano (esta é a parte líquida do sangue) e
contém fator VIII
de coagulação. É indicado para prevenir ou interromper sangramentos
causados pela falta do
fator VIII de coagulação (hemofilia A) no sangue. Este produto pode
ser usado no tratamento da
deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fator

Summary of Product characteristics

BERIATE
® P
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 UI / 500 UI / 1000 UI
1
BERIATE
® P
fator VIII de coagulação
APRESENTAÇÕES
BERIATE
® P
250 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5
mL de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 5
mL e 1 kit de punção venosa.
BERIATE
® P
500 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL
de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 5
mL e 1 kit de punção venosa.
BERIATE
® P
1000 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de
coagulação
em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 10
mL de água para injetáveis, 1
dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10
mL e 1 kit de punção venosa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fator VIII de
coagulação.......................................................................250
UI, 500 UI ou 1000 UI
Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose, cloreto de sódio
e hidróxido de sódio (em
pequenas quantidades para ajuste de pH).
Diluente: água para injetáveis.
A concentração da solução reconstituída de
BERIATE
® P
é de 100 UI/mL de fator VIII de
coagulação.
A potência em unidades internacionais (UI) é determinada conforme o
teste cromogênico da
Farmacopeia Europeia. A atividade específica média de
BERIATE
® P
é de 400 UI/mg de proteína.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio: aproximadamente
100 mmol/l (2,3 mg/ml).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes com hemofilia A
(deficiência congênita de
fator VIII de coagula