Benepali

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

étanercept

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Therapeutic indications:

Rhumatoïde arthritisBenepali en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie de la drogue, y compris le méthotrexate (sauf contre indication), a été insuffisante. Benepali peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Benepali est également indiqué dans le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique. Juvénile idiopathique arthritisTreatment de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite étendue chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite psoriasique chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite avec enthésite chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérants à un traitement traditionnel. L'étanercept n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Psoriasique arthritisTreatment active et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente antirhumatismaux modificateurs de la maladie de médicaments de thérapie a été insuffisante. L'étanercept a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment des adultes souffrant de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Non radiographiques axial spondyloarthritisTreatment des adultes souffrant de graves non-radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par une élévation de la protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Plaque psoriasisTreatment des adultes de modérée à grave de psoriasis en plaques qui a échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA). Pédiatrie plaque psoriasisTreatment de la chronique grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 6 ans, qui est insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

101
B. NOTICE
102
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BENEPALI 25 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
étanercept
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra une Carte Patient qui contient des
informations de sécurité
importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre
traitement par Benepali.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez
la charge. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la
charge.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Benepali
3.
Comment utiliser Benepali
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Benepali
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Mode d’emploi (voir au verso)
1.
QU’EST-CE QUE BENEPALI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Benepali contient une substance active appelée étanercept.
Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines
humaines. Il bloque l’activité d’une
autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit
en réduisant l’inflammation
associée à certaines maladies.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être
utilisé dans le traitement :
•
de la
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
modérée à sévère ;
•
du
RHUMATISME PSORIASIQUE ;
•
de la
SPONDYLARTHRITE AXIALE
s�

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept.
L’étanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du
facteur nécrosant des tumeurs.
L’étanercept est produit par génie génétique et exprimé dans
des cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune
pâle et sa formule a un pH de
6,2 ± 0,3. L’osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Benepali en association au méthotrexate est indiqué pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde
modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse
inadéquate aux traitements de fond, y
compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Benepali peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et
évolutive de l’adulte non précédemment traité par le
méthotrexate.
Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le
méthotrexate, ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la
radiographie et améliore les capacités
fonctionnelles.
Arthrite juvénile idiopathique
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou
négatif) et de l’oligoarthrite extensive de
l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse
inadéquate ou d'intolérance avérée au
méthotrexate.
Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de
l’âge de 12 ans en cas de réponse
inadéquate ou d’i