Bencium 500 mg/2000 IE Tuggtablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

kalciumkarbonat; kolekalciferol

Available from:

Consilient Health Limited

ATC code:

A12AX

INN (International Name):

calcium carbonate; cholecalciferol

Dosage:

500 mg/2000 IE

Pharmaceutical form:

Tuggtablett

Composition:

aspartam Hjälpämne; kolekalciferol 2000 IE Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; xylitol Hjälpämne; isomalt Hjälpämne; kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Burk, 100 (4 x 25) tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 25 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-05-21

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENCIUM 500 MG/2000 IU TUGGTABLETTER
kalcium/kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bencium är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bencium
3.
Hur du tar Bencium
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bencium ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENCIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bencium är ett läkemedel som innehåller tillskott av kalcium och
vitamin D
3
.
Det används för att behandla kalcium- och vitamin D-brist.
Kalcium/kolekalciferol som finns i Bencium kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BENCIUM
TA INTE BENCIUM
-
om du är allergisk mot kalcium, vitamin D eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi)
-
om du har höga halter av kalcium i urinen (hyperkalciuri)
-
om du har överaktiva bisköldkörtlar (hyperparatyreos)
-
om du har benmärgscancer (myelom)
-
om du har cancer som har påverkat skelettet (skelettmetastaser)
-
om du är rörelsebegränsad i armarna/benen (långvarig
immobilisering), tillsammans med
hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
-
om du har njurstenar (

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bencium 500 mg / 2000 IU chewable tablets
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each chewable tablet contains:
Calcium carbonate equivalent to 500 mg calcium.
Colecalciferol concentrate (powder form) equivalent to 2000 IU (50
micrograms) colecalciferol (vitamin D
3
).
Excipients with known effects:
Each chewable tablet contains 0.5 mg of aspartame (E951), 39 mg of
sorbitol (E420), 185 mg of isomalt
(E953), 3.9 mg of sucrose and 0.01 mg benzyl alcohol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet.
White, round, orange flavoured tablet of diameter 18 mm and with
marking “2” engraved on one side.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Bencium is indicated in adults:
- for treatment of calcium and vitamin D deficiency.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults and elderly_
1 chewable tablet daily (corresponding to 500 mg of calcium and 2,000
IU of vitamin D
3
).
The dose of vitamin D depends on the severity of the disease,
desirable serum levels of 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D) and patient´s response to treatment.
Mono preparation is necessary for
dose adjustment. The dose of calcium needed depends on the dietary
intake.
For patients receiving treatment for human immunodeficiency virus
(HIV) with HIV integrase inhibitor
drugs (e.g., raltegravir, dolutegravir, elvitegravir) the SmPC of the
particular HIV integrase inhibitor
should be consulted for adequate recommendations regarding
coadministration with calcium (i.e.,
Bencium)(see section 4.5).
_Paediatric Population_
Bencium tablets are contraindicated for use in children and
adolescents aged 0 – 18 years.
_Dosage in hepatic impairment_
No dose adjustment is required.
2
_Dosage in renal impairment_
Bencium should be used with caution in patients with impairment of
renal function (see section 4.4).
Bencium should not be used in patients with severe renal impairment
(see section 4.3).
Method of administration