Belacol 100% Compactate 1000 mg/g, granules voor gebruik in drinkwater voor runderen, varkens en kippen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

COLISTINESULFAAT

Available from:

bela-pharm GmbH & Co. KG

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

COLISTINESULFAAT

Pharmaceutical form:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Composition:

COLISTINESULFAAT 1000 mg/g,

Administration route:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Kippen; Runderen; Varkens

Therapeutic area:

Colistin

Product summary:

Wachttermijn: Kippen Vlees 1 dagen; Runderen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Authorization status:

NL/V/0199/001

Authorization date:

2016-10-20

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 117542/zaak 854632
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van bela-pharm GmbH & Co. KG te Vechta d.d. 16
december 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BELACOL 100%
COMPACTATE 1000 MG/G, GRANULES VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117542;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BELACOL 100%
COMPACTATE
1000 MG/G, GRANULES VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR RUNDEREN, VARKENS
EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117542, van bela-pharm
GmbH
& Co. KG te Vechta, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BELACOL 100% COMPACTATE 1000 MG/G, GRANULES VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN, REG NL 117542
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BELACOL 100% COMPACTATE 1000 MG/G, GRANULES VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN, REG NL 117542
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117542/zaak 854632
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunni