Baraclude

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entecavir

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Hepatite B, Crônica

Therapeutic indications:

Baraclude é indicado para o tratamento de doenças crônico do vírus da hepatite B (VHB) infecção em adultos com:doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose;descompensada, doença hepática. Para tanto compensada e descompensada, doença hepática, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos em análogos de ingênuo pacientes com HBeAg positivo e HBeAg negativo da infecção pelo VHB. Em relação aos pacientes com hepatite B refratária à lamivudina.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-06-26

Patient Information leaflet

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Entecavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
_1._
O que é Baraclude e para que é utilizado
_2._
O que precisa de saber antes de tomar Baraclude
_3._
Como tomar Baraclude
_4._
Efeitos secundários possíveis
_5._
Como conservar Baraclude
_6._
Conteúdo da embalagem e outras informações
_1._
O QUE É BARACLUDE E PARA QUE É UTILIZADO
BARACLUDE COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO, UTILIZADO PARA
TRATAR A INFEÇÃO CRÓNICA
(LONGO PRAZO) PELO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) EM ADULTOS.
Baraclude pode ser utilizado nas pessoas
cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença
hepática compensada) e nas
pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença
hepática descompensada).
BARACLUDE COMPRIMIDOS É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO
CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO
VHB EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES DE IDADES DOS 2 ANOS ATÉ MENOS DE 18
ANOS.
Baraclude pode ser
utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona
devidamente (doença hepática
compensada).
A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Baraclude reduz a quantidade de vírus no
organismo, e melhora a condição do fígado.
_2._
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BARACLUDE
NÃO TOME BARACLUDE

SE TEM ALERGIA
ao entecavir ou a qualquer outro co

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
_1._
NOME DO MEDICAMENTO
Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
_2._
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir (sob a forma
mono-hidratada).
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1 mg de entecavir (sob a forma
mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 120,5 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 241 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_3._
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco a quase branco e de formato triangular com a
marcação "BMS" numa das faces e
"1611" na outra.
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor-de-rosa e de formato triangular com a marcação "BMS"
numa das faces e "1612" na
outra.
_4._
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
_4.1_
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Baraclude está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
hepatite B (VHB) (ver secção 5.1)
em adultos com:

doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis séricos de alanina
aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência
histológica de inflamação ativa
e/ou fibrose.

doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é baseada em dados de ensaios
clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com
infeção pelo VHB positivos para o
AgHBe e negativos para o AgHBe. Quanto aos doentes com hepatite B
resistente à lamivudina, ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Baraclude está também indicado para o tratamento da infeção
crónica pelo VHB em doentes
pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2