Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Pancreatic hormoni, hormoni Glycogenolytic
Diabetul zaharat
Baqsimi este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani și peste, cu diabet zaharat.
Revision: 1
Autorizat
2019-12-16
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT BAQSIMI 3 MG PULBERE NAZALĂ ÎN FLACON CU DOZĂ UNICĂ glucagon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Baqsimi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea Baqsimi 3. Cum se administrează Baqsimi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Baqsimi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BAQSIMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Baqsimi conţine substanța activă glucagon, care aparţine unei clase de medicamente numite hormoni glicogenolitici. Acesta este utilizat pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste. Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas. Acesta acţionează în manieră opusă insulinei, crescând nivelul de zahăr din sânge. Acţionează astfel prin convertirea zahărului stocat la nivelul ficatului, denumit glicogen, în glucoză (o formă de zahăr pe care organismul o foloseşte ca sursă de energie). Glucoza pătrunde apoi în circuitul sanguin şi creşte concentraţia de zahăr din sânge, reducând astfel efectele hipoglicemiei. Este recomandat să pur Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baqsimi 3 mg pulbere nazală în flacon cu doză unică. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu doză unică eliberează pulbere nazală ce conţine glucagon 3 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere nazală în flacon cu doză unică. Pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Baqsimi este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani și peste, cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani și peste _ Doza recomandată este de 3 mg glucagon, administrată într-o nară. _Pacienţi vârstnici_ (≥ 65 de ani) _ _ Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă. Există date limitate cu privire la siguranța şi eficacitatea la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi nu sunt disponibile astfel de date la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste. _ _ _Insuficienţă renală şi hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcţiei renale şi hepatice. _ _ _Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani _ Siguranţa şi eficacitatea Baqsimi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Doar pentru administrare intranazală. Baqsimi se administrează într-o singură nară. Glucagonul este absorbit în mod pasiv prin mucoasa nazală. Nu este necesară inhalarea sau inspirarea profundă după administrare. INSTRUCŢIUNI PRIVIND ADMINISTRAREA BAQSIMI 1. Se îndepărtează folia protectoare trăgând de banda roşie. 2. Se scoate flaconul cu doză unică din tub. Nu se apasă pistonul decât în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi doza. 3. Se ține flaconul cu doză unică între degetul mare şi arătător. Nu se testează dispozitivul înainte 3 de folo Read the complete document