Baqsimi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glucagon

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

glucagon

Θεραπευτική ομάδα:

Pancreatic hormoni, hormoni Glycogenolytic

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baqsimi este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani și peste, cu diabet zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
BAQSIMI 3 MG PULBERE NAZALĂ
ÎN FLACON CU DOZĂ UNICĂ
glucagon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Baqsimi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea Baqsimi
3.
Cum se administrează Baqsimi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Baqsimi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BAQSIMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Baqsimi conţine substanța activă glucagon, care aparţine unei
clase de medicamente numite hormoni
glicogenolitici. Acesta este utilizat pentru tratarea hipoglicemiei
severe (nivel foarte scăzut de zahăr în
sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
4 ani sau peste.
Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas. Acesta
acţionează în manieră opusă insulinei,
crescând nivelul de zahăr din sânge. Acţionează astfel prin
convertirea zahărului stocat la nivelul
ficatului, denumit glicogen, în glucoză (o formă de zahăr pe care
organismul o foloseşte ca sursă de
energie). Glucoza pătrunde apoi în circuitul sanguin şi creşte
concentraţia de zahăr din sânge,
reducând astfel efectele hipoglicemiei.
Este recomandat să pur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Baqsimi 3 mg pulbere nazală în flacon cu doză unică.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu doză unică eliberează pulbere nazală ce conţine
glucagon 3 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere nazală în flacon cu doză unică.
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Baqsimi este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la
adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 4 ani și peste, cu diabet zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani și
peste _
Doza recomandată este de 3 mg glucagon, administrată într-o nară.
_Pacienţi vârstnici_
(≥ 65 de ani)
_ _
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.
Există date limitate cu privire la siguranța şi eficacitatea la
pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi nu sunt
disponibile astfel de date la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi
peste.
_ _
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcţiei renale şi
hepatice.
_ _
_Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani _
Siguranţa şi eficacitatea Baqsimi la sugari şi copii cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 4 ani nu au fost încă
stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Doar pentru administrare intranazală. Baqsimi se administrează
într-o singură nară. Glucagonul este
absorbit în mod pasiv prin mucoasa nazală. Nu este necesară
inhalarea sau inspirarea profundă după
administrare.
INSTRUCŢIUNI PRIVIND ADMINISTRAREA BAQSIMI
1.
Se îndepărtează folia protectoare trăgând de banda roşie.
2.
Se scoate flaconul cu doză unică din tub. Nu se apasă pistonul
decât în momentul în care
sunteţi pregătit să administraţi doza.
3.
Se ține flaconul cu doză unică între degetul mare şi arătător.
Nu se testează dispozitivul înainte
3
de folo