Baclofen "Paranova" 25 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BACLOFEN

Available from:

Paranova Danmark A/S

ATC code:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2022-07-03

Patient Information leaflet

Indlægsseddel: Information til brugeren
Baclofen Paranova
25 mg tabletter
baclofen
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder
at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Baclofen Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Paranova
3. Sådan skal du tage Baclofen Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Baclofen Paranova virker muskelafslappende.
Du kan tage Baclofen Paranova til behandling af kronisk spændte og
stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv.
Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for dette
lægemiddel som hjælp til behandling af sygdommen. Baclofen Paranova
anvendes til at
mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der
forekommer i forskellige sygdomme, som f.eks. spastisk lammelse,
multipel
sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme
og andre lidelser i nerve systemet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BACLOFEN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Baclofen Paranova:
• hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Baclofen Paranova (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Summary of Product characteristics

30. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BACLOFEN ”PARANOVA”, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06527
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baclofen ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg baclofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Baclofen ”Paranova” 25 mg indeholder 60 mg lactose.
Baclofen ”Paranova” 25 mg indeholder 0,2 mikrog
natriumstivelsesglycolat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande
forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
Pædiatrisk population (under 18 år)
Baclofen ”Paranova” er indiceret til patienter i alderen fra 0 til
18 år til symptomatisk
behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil
spastisk lammelse så vel
som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller
degenerativ hjernesygdom.
Baclofen ”Paranova” er også indiceret til symptomatisk behandling
af muskelkramper,
som forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion,
eller af degenerativ,
traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose,
spastiske spinale
lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis
transversa, traumatisk
paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_63266_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baclofen
”Paranova” anvendes med
forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst
kropsholdning og holde balancen i
bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde
funktionen. Det kan være vigtigt at
vedligeholde en vis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise
spasmer for at støtte
kredsløbsfunktione