AZYTER

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

azitromicin

Available from:

INSPHARMA S DOO

ATC code:

S01AA26

INN (International Name):

azitromicin

Dosage:

15mg/g

Pharmaceutical form:

kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Units in package:

kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru; 15mg/g; jednodozni kontejner, 6x0.25g

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

LABORATOIRES THEA - CLERMONT FERRAND

Product summary:

JKL: 7325000

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-08-22

Patient Information leaflet

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
AZYTER 15 MG/G, KAPI ZA OČI, RASTVOR U JEDNODOZNOM KONTEJNERU
Azitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, lekaru Vašeg
deteta, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi,
čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azyter i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azyter
3.
Kako se primenjuje lek Azyter
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azyter
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK AZYTER® I ČEMU JE NAMENJEN
Azyter sadrži azitromicin, antibiotik koji pripada grupi makrolida.
Azyter se upotrebljava za lokalno lečenje nekih bakterijskih
infekcija oka, kod odraslih (uključujući i starije
osobe) i dece, uzrasta od rođenja do 17 godina starosti.

purulentni bakterijski konjunktivitis,

trahomatozni konjunktivitis (specifična infekcija očiju, uzrokovana
bakterijom_ Chlamydia _
_trachomatis_, koja je nađena ili se javlja u zemljama u razvoju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AZYTER
LEK AZYTER NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični na azitromicin, na neki drugi antibiotik iz grupe
makrolida ili na trigliceride, srednje
dužine lanaca.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, lekarom Vašeg deteta, farmaceutom ili
medicinskom sestrom pre nego što
primenite lek Azyter.
-
Ako nastupi alergijska reakcija, morate prekinuti lečenje i
posavetovati se sa svojim lekarom.
-
Ako u toku tri dana od poče

Summary of Product characteristics

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azyter
®
15 mg/g, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru
INN: Azitromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram rastvora sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara
14,3 mg azitromicina.
Jedan jednodozni kontejner od 250 mg rastvora sadrži 3,75 miligrama
azitromicin dihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru.
Bistra, bezbojna do slabo žuta uljasta tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azyter 15 mg/g, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru
indikovan je za lokalno antibakterijsko
lečenje konjunktivitisa uzrokovanog osetljivim sojevima (videti
odeljke 4.4 i 5.1):
- purulentni bakterijski konjunktivitis kod dece (od rođenja do 17
godina starosti) i odraslih,
- trahomatozni konjunktivitis, koga uzrokuje _ Chlamydia trachomatis_
kod dece (od rođenja do 17 godina
starosti) i odraslih (videti odeljak 4.4 "Upotreba kod
novorođenčadi").
Potrebno je pridržavati se zvaničnog vodiča za odgovarajuću
upotrebu antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
Ukapavati po jednu kap u konjunktivalnu kesicu dva puta dnevno, ujutru
i uveče, tokom tri dana.
Primenu leka nije potrebno nastaviti duže od tri dana.
U cilju uspešnog lečenja važno je pridržavati se propisanog
režima doziranja.
Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze nije potrebno.
Pedijatrijska populacija
Prilagođavanje doze nije potrebno. (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 8
Način primene
Okularna primena.
Pacijente je potrebno savetovati:
- da temeljno operu ruke pre i nakon ukapavanja,
- da ne dotiču oči ili očne kapke vrhom kapaljke jednodoznog
kontejnera,
- da nakon upotrebe, jednodozni kontejner odbace i ne čuvaju ga za
kasniju ponovnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na azitromicin,
na neki drugi makrolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u
odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Ra