Azur compositum

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Codeinphosphat-Hemihydrat; Coffein; Paracetamol

Available from:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC code:

N02AA59

INN (International Name):

Codeine Phosphate Hemihydrate, Caffeine, Paracetamol

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 30 Milligramm; Coffein (00088) 50 Milligramm; Paracetamol (01212) 350 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1984-05-07

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZUR COMPOSITUM 350 mg/50 mg/30 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Paracetamol, Coffein und Codeinphosphat-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azur compositum und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azur compositum beachten?
3.
Wie ist Azur compositum einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azur compositum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZUR COMPOSITUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azur compositum kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die
Kurzzeitbehandlung von
akuten mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel
wie z. B. Paracetamol oder
Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Opioid-
Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann
alleine oder in Kombination mit
anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZUR COMPOSITUM BEACHTEN?
AZUR COMPOSITUM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder Codein oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstig

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azur compositum 350 mg/50 mg/30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 350 mg Paracetamol, 50 mg Coffein und 30 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azur compositum ist indiziert für Patienten ab 12 Jahren zur
Behandlung von akuten mäßig starken
Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika
wie z. B Paracetamol oder
Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 bis 2
Tabletten Azur compositum ein,
wenn erforderlich, bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von
6 bis 8 Stunden).
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert
(in der Regel mit 10 bis
15 mg/kg KG als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der
fixen Kombination dürfen
60 mg/kg Körpergewicht (KG) als Tagesgesamtdosis nicht überschritten
werden.
Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus
eine maximale Tagesdosis
von 210 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 7-8
Tabletten).
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik
und der maximalen Tagesge-
samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Körpergewicht
Alter
Einzeldosis
in Anzahl der Tabletten
max. Tagesdosis
in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg
Jugendliche
(ab 12 J.) und
Erwachsene
1-2 Tabletten (entsprechend 350-700 mg
Paracetamol, 50-100 mg Coffein und 30-
60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
7-8 Tabletten (entsprechend 2450-
2800 mg Paracetamol, 350-400 mg Cof-
fein und 210-240 mg Codeinphosphat-He-
mihydrat)
Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein. Wenn
keine ausreichende
Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/
Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen
Arzt aufzusuchen.
Art der Anwendung
Tablette