Azomyr

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadin

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminika pro systémové použití,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2001-01-15

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZOMYR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
desloratadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr
užívat
3.
Jak se přípravek Azomyr užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azomyr uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZOMYR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZOMYR
Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
JAK PŘÍPRAVEK AZOMYR
ÚČINKUJE
Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává
ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.
KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK AZOMYR
POUŽÍT
Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou
rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u
dospělých a u dospívajících ve věku
12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z
nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků
sp

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azomyr 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje laktózu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s
vyraženými protáhlými písmeny „S” a „P”
a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění
příznaků spojených s:
-
alergickou rýmou (viz bod 5.1)
-
urtikárií (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)_
Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát
denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než
4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění
pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se
příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden
a více než 4 týdny) může být navržena
trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
_Pediatrická populace _
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím
desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u
dětí mladších 12 let nebyla dosud
stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPAT