Azomyr

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
desloratadin
Dostupné s:
N.V. Organon
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
desloratadine
Terapeutické skupiny:
Antihistaminika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutické indikace:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000310
Datum autorizace:
2001-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000310

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azomyr 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat

Jak se přípravek Azomyr užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azomyr uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azomyr

a k čemu se používá

Co je přípravek Azomyr

Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Azomyr

účinkuje

Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši

alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Azomyr

použít

Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku

12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a

svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat

Neužívejte přípravek Azomyr

-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr

Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azomyr s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.

Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Azomyr užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše

Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak

dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší

anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Azomyr výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by

nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr,

než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných

nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího

žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než

u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

únava

sucho v ústech

bolest hlavy

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

závažné alergické reakce

vyrážka

bušení nebo nepravidelný srdeční tep

zrychlený srdeční tep

bolest žaludku

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

žaludeční nevolnost

průjem

závrať

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje laktózu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženými protáhlými písmeny „S” a „P”

a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění

příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)

Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující

alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena

trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až

17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud

stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální

nedostatečností (viz bod 5.2).

Záchvaty

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8),

které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno

desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil

epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.

Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně

s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se

při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)

nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na

novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.

Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti

nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi

alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více

pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %)

a bolesti hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím

účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů

užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba

a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující

tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané

u přípravku Azomyr

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace

Abnormální chování, agresivita, depresivní

nálada

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Závrať, ospalost, nespavost,

psychomotorická hyperaktivita, epileptické

záchvaty

Poruchy oka

Není známo

Suchost oka

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/376527/20155

EMEA/H/C/000310

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Azomyr

desloratadinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Azomyr. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.

Co je Azomyr?

Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin. Je k dispozici ve formě tablet

o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o

obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.

K čemu se přípravek Azomyr používá?

Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění

způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Azomyr používá?

Doporučená dávka u dospělých a adolescentů (osob starších 12 let) je 5 mg jednou denně. Dávka

u dětí je závislá na jejich věku. U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou

denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od 6 do 11 let se

užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo

jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg. Dospělí a adolescenti mohou užívat jakoukoli

lékovou formu tohoto přípravku.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Azomyr působí?

Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory,

na které se histamin – látka způsobující v těle alergické příznaky – běžně váže. Když jsou receptory

blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.

Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?

Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800

dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní

alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem). Účinnost přípravku Azomyr byla

posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před

zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.

Přípravek Azomyr byl zkoumán také u 416 pacientů s urtikárií. Jeho účinnost byla posuzována podle

změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před

zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.

Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem).

K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně

jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.

Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?

Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem

Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem

o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo

. Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl

po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání

s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a adolescentů jsou únava (1,2 %), sucho v ústech

(0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). Nežádoucí účinky pozorované u dětí byly obdobné. U dětí mladších

2 let jsou nejčastějším nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost/potíže se

spánkem (2,3 %). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Azomyr schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od

příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Azomyr

strana 2/3

Další informace o přípravku Azomyr

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr platné v celé Evropské unii dne

15. ledna 2001.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports

Další informace o léčbě přípravkem Azomyr

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Azomyr

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace