Azilect

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rasagiliinia

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

rasagiline

Therapeutic group:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutic area:

Parkinsonin tauti

Therapeutic indications:

Azilect on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin tauti (PD) yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on end-of-annos vaihtelut.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2005-02-21

Patient Information leaflet

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZILECT 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AZILECT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AZILECTia
3.
Miten AZILECTia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AZILECTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZILECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AZILECT sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä
käytetään aikuisten Parkinsonin taudin
hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen
Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. AZILECT
auttaa lisäämään ja ylläpitämään
aivojen dopamiinitasoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AZILECTIA
ÄLÄ OTA AZILECTIA
-
jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Käyttäessäsi AZILECTia älä ota seuraavia lääkkeitä:
-
monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai
Parkinsonin taudin hoitoon tai
mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä
saatavia eikä rohdos

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AZILECT 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä,
reunoiltaan kupera; tabletin toisella
puolella on merkintä “GIL” ja sen alapuolella “1” ja toinen
puoli on tasainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AZILECT on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin
hoitoon joko yksinään (ilman
levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla,
joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi AZILECT-tabletti) kerran
vuorokaudessa ilman levodopaa
tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät potilaat_
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta tulee välttää. On
noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa
potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla
havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan
pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
AZILECT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa
ei ole varmistettu. Ei ole
asianmukaista käyttää AZILECT-valmistetta pediatristen potilaiden
Parkinsonin taudin hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
AZILECT voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
(myös itsehoitolääkk