Azaran 1000mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Цефтриаксон

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

J01DD04

INN (International Name):

ceftriakson

Dosage:

1000mg

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Units in package:

bočica staklena, 50x1000mg

Class:

Z

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 0321758

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-06-08

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1000 mg)
1 od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
AZARAN, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 MG
_PAKOVANJE: _BOČICA STAKLENA, 50 X 1000 MG
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilaczahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1000 mg)
2 od 23
Azaran, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg
INN: ceftriakson
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Azaran i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre primene lekaAzaran
3. Kako se upotrebljava lek Azaran
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azaran
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1000 mg)
3 od 23
1. ŠTA JE LEK AZARAN I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Azaran sadrži aktivnu supstancu ceftriakson koja je antibiotik iz
grupe cefalosporina, III generacije, koji
se daje odraslima i deci (uključujući novorođenčad). Deluje tako
što uništava bakterije koje izazivaju
infekcije.
Lek Azaran se koristi za lečenje infekcija:
-
mozga (meningitis)
-
pluća
-
srednjeg uha
-
trbuha i trbušne maramice (peritonitis)
-
mokraćnog sistema i bubrega
-
kosti i zglobova
-
kože i mekih tkiva
-
krvi
-
srca
Može se primenjivati:
-
za lečenje specifičnih pol

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1000 mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AZARAN, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 MG
_PAKOVANJE: _BOČICA STAKLENA, 50 X 1000 MG
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1000 mg)
2 od 22
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
Azaran, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg
INN: ceftriakson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži:
ceftriakson
1000 mg
(u obliku ceftriakson-natrijuma)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak bele do žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Azaran je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i
dece, uključujući i novorođenčad rođenu
u terminu:
-
bakterijski meningitis
-
vanbolnički stečena pneumonija
-
bolnička pneumonija
-
akutni _otitis media_
-
intraabdominalne infekcije
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući i
pijelonefritis)
-
infekcije kostiju i zglobova
-
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
-
gonoreja
-
sifilis
-
bakterijski endokarditis.
Lek Azaran se može koristiti:
-
u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća
kod odraslih
-
u terapiji diseminovane _ Lyme_ borrelioze (rana faza (stadijum II) i
kasna faza (stadijum III)) kod
odraslih i dece uključujući i novorođenčad od 15-og dana života.
-
za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta
-
kod pacijenata sa neutropenijom i temperaturom za koju se sumnja da je
posledica bakterijske
infekcije
-
kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je
povezana sa nekom od, gore
navedenih infekcija.
Broj rešenja: 515-01-00451-15-001 od 08.06.2015. za lek Azaran,
prašak za ra