Azacitidine Mylan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidine

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
azacitidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Azacitidine Mylan u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Azacitidine Mylan
3.
Kif għandek tuża Azacitidine Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Azacitidine Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZACITIDINE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa
‘antimetaboliti’. Azacitidine Mylan fih is-sustanza attiva msejħa
‘azacitidine’.
GĦALXIEX JINTUŻA AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom
trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.
•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
•
lewkimja majelojde akuta (AML).
Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi
fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm
normali.
KIF JAĦDEM AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli
tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu
fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u
deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub
li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew
jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi
jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li
dawn l-azzjonijiet jikkore�

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Azacitidine Mylan 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg azacitidine.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg
azacitidine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Trab lajofilizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Azacitidine Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li
mhumiex eliġibbli għal trapjant
b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom:
–
sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli
skont l-
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
–
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10 – 29% ta’
_blasts_
tal-mudullun mingħajr
disturb majeloproliferattiv,
–
lewkimja majelojde akuta (AML) b’20 – 30%
_blasts_
u displasja
_multi-lineage_
, skont il-
klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
–
AML bi >30% ta’
_blasts_
tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Azacitidine Mylan għandha tinbeda u tkun immonitorjata
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti
għandhom jingħataw mediċina minn
qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura,
għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata
kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’
75 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem,
injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu
ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura
ta’ 28 jum).
Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6
ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm
il-pazjent ikompli jibbenefika minnha jew