Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Aġenti antineoplastiċi
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-03-27
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI azacitidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Azacitidine Mylan u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Azacitidine Mylan 3. Kif għandek tuża Azacitidine Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Azacitidine Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AZACITIDINE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antimetaboliti’. Azacitidine Mylan fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’. GĦALXIEX JINTUŻA AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla. • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML). • lewkimja majelojde akuta (AML). Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm normali. KIF JAĦDEM AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li dawn l-azzjonijiet jikkore Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Azacitidine Mylan 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg azacitidine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Trab lajofilizzat abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Azacitidine Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għal trapjant b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom: – sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli skont l- _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), – lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10 – 29% ta’ _blasts_ tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv, – lewkimja majelojde akuta (AML) b’20 – 30% _blasts_ u displasja _multi-lineage_ , skont il- klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), – AML bi >30% ta’ _blasts_ tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Azacitidine Mylan għandha tinbeda u tkun immonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti għandhom jingħataw mediċina minn qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura, għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’ 75 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem, injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura ta’ 28 jum). Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6 ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ikompli jibbenefika minnha jew Lesen Sie das vollständige Dokument