Azacitidine Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidin Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s:- intermediate-2 a vysokým rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) podle Mezinárodní Prognostický Skórovací Systém (IPSS),- chronická myelomonocytární leukemie (CMML) s 10-29 % dřeně blastů bez myeloproliferativní onemocnění,- akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30 % blastů a multi-lineage dysplazie, podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) klasifikace,- AML s >30% dřeně blastů podle WHO klasifikace.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azacitidine Accord používat
3.
Jak se přípravek Azacitidine Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD
Přípravek Azacitidine Accord je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který patří do skupiny
léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine Accord
obsahuje léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD POUŽÍVÁ
Azacitidine Accord se používá u dospělých, kteří nemohou
podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
-
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
-
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
-
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální
tvorbou krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidine Accord působí tak, že zamezuje růstu
nádorových buněk. Azacitidin se
začleňuj

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
_ _
Azacitidine Accord 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 MG / INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
150 MG / INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidine Accord je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT),
s:
•
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidine Accord má být zahájena a
sledována lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklu