Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antineoplastická činidla
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidin Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s:- intermediate-2 a vysokým rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) podle Mezinárodní Prognostický Skórovací Systém (IPSS),- chronická myelomonocytární leukemie (CMML) s 10-29 % dřeně blastů bez myeloproliferativní onemocnění,- akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30 % blastů a multi-lineage dysplazie, podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) klasifikace,- AML s >30% dřeně blastů podle WHO klasifikace.
Revision: 6
Autorizovaný
2020-02-13
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI azacitidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord používat 3. Jak se přípravek Azacitidine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD Přípravek Azacitidine Accord je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine Accord obsahuje léčivou látku azacitidin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD POUŽÍVÁ Azacitidine Accord se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: - myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem. - chronické myelomonocytární leukemie (CMML). - akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ACCORD PŮSOBÍ Přípravek Azacitidine Accord působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuj Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ _ _ Azacitidine Accord 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 MG / INJEKČNÍ LAHVIČKA: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 150 MG / INJEKČNÍ LAHVIČKA: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azacitidine Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT), s: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému ( _International Prognostic Scoring _ _System_ , IPSS), • chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Azacitidine Accord má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m 2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklu Přečtěte si celý dokument