Azacitidine Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
azacitidin
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01BC07
INN (Mezinárodní Name):
azacitidine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Terapeutické indikace:
Azacitidine Accord is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: - intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), - chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder, - acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification, - AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005147
Datum autorizace:
2020-02-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/005147

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidine Accord 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord používat

Jak se přípravek Azacitidine Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidine Accord

Přípravek Azacitidine Accord je přípravek k léčbě rakoviny, který patří do skupiny léků zvaných

antimetabolity. Přípravek Azacitidine Accord obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidine Accord používá

Azacitidine Accord se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových

buněk, k léčbě:

-

myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.

-

chronické myelomonocytární leukemie (CMML).

-

akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální

tvorbou krvinek.

Jak přípravek Azacitidine Accord působí

Přípravek Azacitidine Accord působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk. Azacitidin se

vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová

(DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím,

že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a

růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné

buňky při leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení

přípravku Azacitidine Accord nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Azacitidine Accord používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidine Accord

-

jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-

jestliže máte pokročilou rakovinu jater.

-

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azacitidine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.

jestliže máte onemocnění ledvin.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)

plicní onemocnění.

Přípravek Azacitidine Accord může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační

syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine Accord a na začátku každé léčebné periody (nazývané

„cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda

Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Přípravek Azacitidine Accord se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidine Accord může ovlivňovat účinek

jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine Accord.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Azacitidine Accord se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro

dítě.

Během léčby přípravkem Azacitidine Accord a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou

antikoncepci.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidine Accord otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Nesmíte kojit, jestliže používáte přípravek Azacitidine Accord. Není známo, zda se tento přípravek

vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidine Accord nesmí počít dítě. Během léčby tímto přípravkem

a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.

Ppřed zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3.

Jak se přípravek

Azacitidine Accord

používá

Před podáním přípravku Azacitidine Accord Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá

další lék, aby zabránil pocitu na zvracení a zvracení.

-

Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m

plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto

přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude

sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.

-

Azacitidine Accord se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje

období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny.

Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce

může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

-

Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin.

Mohou to být příznaky

selhání jater a mohou ohrožovat život.

-

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azacitidine Accord 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze

azacitidinum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční suspenzi.

Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azacitidine Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (

haematopoietic stem cell transplantation

, HSCT),

myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika

podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (

International Prognostic Scoring

System

, IPSS),

chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez

myeloproliferativního onemocnění,

akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle

klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),

AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Azacitidine Accord má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání

chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí

hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m

plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní

injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný

cyklus).

Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba má trvat tak dlouho, dokud je

přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.

Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).

Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.

Laboratorní testy

Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina

sérového kreatininu a sérového bikarbonátu. Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením

léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.

Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity

Hematologická toxicita je definována jako nejnižší krevní obraz dosažený (nadir) za daný cyklus,

jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10

/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (

absolute neutrophil

count

, ANC) ≤ 1 x 10

Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých)

byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu absolutního rozdílu mezi hodnotou nadir

a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj. krevní obraz při úpravě ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí

hodnota – hodnota nadir]).

Pacienti bez snížených výchozích hodnot krevního obrazu (tj. počet leukocytů ≥ 3,0 x 10

9

/l a

ANC ≥ 1,5 x 10

9

/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidine Accord pozorována hematologická toxicita, má být

následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. Jestliže je

úprava dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů,

musí být dávka snížena podle následující tabulky. Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na

dobu 28 dnů.

Hodnota nadir v cyklu

% dávky v dalším cyklu, jestliže

úprava* nebyla dosažena do 14 dnů

( %)

ANC (x 10

Trombocyty (x 10

≤ 1,0

≤ 50,0

50 %

> 1,0

> 50,0

100 %

*Úprava = krevní obraz ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Pacienti se sníženými výchozími hodnotami krevního obrazu (tj. počet leukocytů < 3,0 x 10

9

/l nebo

ANC < 1,5 x 10

9

/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidine Accord snížen počet leukocytů nebo ANC nebo

trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v

diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.

Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu

počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus

léčby přípravkem Azacitidine Accord odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.

Jestliže je úprava dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla dosažena

do 14 dnů, má být stanovena celularita kostní dřeně. Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není

třeba upravit dávku. Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku

podle následující tabulky:

Celularita kostní dřeně

Dávka v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena

do 14 dnů%

Úprava* ≤ 21 dnů

Úprava* > 21 dnů

15-50 %

100 %

50 %

< 15 %

100 %

33 %

*Úprava = krevní obraz ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání příštího cyklu na dobu 28 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky. Protože u starších pacientů je

vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).

Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je

třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %. Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového

kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (

blood urea nitrogen

, BUN) na ≥ 2krát více, než jsou výchozí

hodnoty a nad horní hranici normy (

upper limit of normal

, ULN), má být další cyklus odložen až do

doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit

o 50 % (viz bod 4.4).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684907/2019

EMEA/H/C/005147

Azacitidine Accord (azacitidinum)

Přehled pro přípravek Azacitidine Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá?

Přípravek Azacitidine Accord se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení

schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:

myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří

nedostatečné množství krvinek. V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke

vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané

myeloidní buňky). Přípravek Azacitidine Accord se používá u pacientů se středním až vysokým

rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,

chronická myelomonocytární leukemie (nádorové onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané

monocyty). Přípravek Azacitidine Accord se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10–29 %

abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,

akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, v případě, že kostní

dřeň obsahuje 20–30 % abnormálních buněk,

akutní myeloidní leukemie v případě, že kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.

Přípravek Azacitidine Accord obsahuje léčivou látku azacitidin.

Přípravek Azacitidine Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Azacitidine Accord obsahuje

stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU

registrován, a sice přípravek Vidaza. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Azacitidine Accord používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčbu přípravkem Azacitidine Accord by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků. Před podáním přípravku Azacitidine Accord by pacienti měli dostat

léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.

Azacitidine Accord (azacitidinum)

EMA/684907/2019

strana 2/3

Doporučená dávka přípravku Azacitidine Accord závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Podává

se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho

týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena. Celé toto čtyřtýdenní období tvoří jeden „cyklus“. Léčba

pokračuje nejméně po dobu 6 cyklů a poté tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Před každým

cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty. Pokud výrazně klesne počet

krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen,

nebo by měla být použita nižší dávka.

Více informací o používání přípravku Azacitidine Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Azacitidine Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Azacitidine Accord, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů”. Azacitidin je

analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA). Předpokládá

se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž

v zasahování do tvorby nové RNA a DNA. Očekává se, že tyto činnosti napraví problémy s dozráváním

a růstem krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a při leukemii budou

hubit nádorové buňky.

Jak byl přípravek Azacitidine Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Vidaza, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Azacitidine Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Azacitidine Accord.

Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Azacitidine Accord se

vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to

z toho důvodu, že složení přípravku Azacitidine Accord je shodné se složením referenčního přípravku a

pokud je přípravek podáván injekčně pod kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích

vstřebává stejně.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Azacitidine Accord?

Jelikož přípravek Azacitidine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Azacitidine Accord je srovnatelný s přípravkem Vidaza. Stanovisko agentury

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vidaza přínosy přípravku Azacitidine Accord převyšují

zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Azacitidine Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Azacitidine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Azacitidine Accord (azacitidinum)

EMA/684907/2019

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Azacitidine Accord

Další informace o přípravku Azacitidine Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-accord. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace