Axumin

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fluciclovine (18F)

Available from:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC code:

V09IX12

INN (International Name):

fluciclovine (18F)

Therapeutic group:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Therapeutic area:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Axumin er indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) bildebehandling for å oppdage tilbakefall av prostata kreft hos voksne menn med en mistanke om tilbakefall basert på forhøyet blod prostata spesifikt antigen (PSA) nivåer etter primær kurativ behandling.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-05-21

Patient Information leaflet

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AXUMIN 1600 MBQ/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AXUMIN 3200 MBQ/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
fluciklovin (
18
F)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør nukleærmedisineren som overvåker prosedyren, hvis du har flere
spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Axumin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Axumin
3.
Hvordan du bruker Axumin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Axumin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AXUMIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til
diagnostisk bruk.
Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (
18
F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type
skanning som kalles
Positron Emisjon Tomografi (PET)-skanning. Hvis du tidligere er blitt
behandlet
for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks.
prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften
kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med
Axumin finne steder hvor
kreften har kommet tilbake.
Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som
bestilte skanningen.
Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder
radioaktivitet. Legen din og
nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne
prosedyren med det radioaktive
stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AXUMIN
_ _
AXUMIN SKAL IKKE BRUKES
-
dersom du er allergisk overfor fluciklovin (
18
F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 1600
MBq fluciklovin (
18
F) ved dato og tidspunkt for kalibrering
(ToC).
Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16000
MBq ved dato og ToC.
Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 3200
MBq fluciklovin (
18
F) ved dato og ToC.
Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200
MBq til 32000
MBq ved dato og ToC.
Fluor (
18
F) brytes ned til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en
positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt
av fotonstråling som følge av
annihilasjon på 511 keV.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Axumin er indisert for positronemisjonstomografi
(PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av
prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på
forhøyede nivåer av
prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ
behandling.
For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt. 4.4 og
5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
En PET-skanning med fluciklovin (
18
F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige
kvalifikasjoner.
Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av
PET-bilder med fluciklovin (
18
F).
Dosering
Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (
18
F).
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig.
_ _
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt
nyre- eller