Avastin

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa ali danke. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za dodatne informacije, kot na človeško epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) stanje. Bevacizumab je v kombinaciji z capecitabine je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, pri katerih zdravljenje z drugimi kemoterapijo možnosti, vključno z taxanes ali anthracyclines se ne šteje za primerno. Bolnike, ki so v obdobju 12 mesecev prejemali zdravljenje, ki vsebuje zdravljenje s taksanom in antraciklinom v dodatku, je treba izključiti iz zdravljenja z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom. Za nadaljnje informacije, kot da HER2 status. Bevacizumab, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Bevacizumab je v kombinaciji z erlotinib, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-skvamoznih non-small cell lung cancer z Epidermalna Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR) aktiviranjem mutacije. Bevacizumab je v kombinaciji z interferonom alfa-2a, ki je navedena za prvi vrstici zdravljenje odraslih bolnikov z napredno in/ali metastatskim karcinomom raka. Bevacizumab je v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (International Federation of Porodništva in Ginekologije (FIGO) faze III B, III C in IV) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. Bevacizumab je v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor–ciljno agenti. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel, topotecan, ali pegylated liposomal doxorubicin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s platino-odporne periodično epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka, ki so prejeli več kot dve pred kemoterapijo regimens in ki ga še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor–ciljno agenti. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Product summary:

Revision: 63

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2005-01-12

Patient Information leaflet

65
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2
°
C - 8
°
C)
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/300/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Avastin
25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala (16 ml)
400 mg/16 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo ne vsebuje konzervansa
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Za rok uporabnost

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bevacizumab je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina
indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa
receptorja humanega epidermalnega
rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Bevacizumab je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi
kemoterapije, vključno s
taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru
adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12
mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne
smejo zdraviti z zdravilom Avastin
v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa
HER2 prosimo glejte
poglavje 5.1.
Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini,
indiciran za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali
ponavljajočim se nedrobnoceličnim
rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Bevacizumab je v kombinaciji z erlotinibom indiciran za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
i