Avastin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avastin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avastin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Karcinom, Ki Niso Majhne Celice Pljuč, Dojke Neoplazem, Ciste Na Neoplazem, Debelega Črevesa In Danke Je Neoplazem, Karcinom, Karcinomom
  • Терапевтични показания:
  • Bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa ali danke. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, . Za dodatne informacije, kot na človeško epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) stanje. Bevacizumab je v kombinaciji z capecitabine je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, pri katerih zdravljenje z drugimi kemoterapijo možnosti, vključno z taxanes ali anthracyclines se ne šteje za primerno. Bolnike, ki so v obdobju 12 mesecev prejemali zdravljenje, ki vsebuje zdravljenje s taksanom in antraciklinom v dodatku, je treba izključiti iz zdravljenja z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom. Za nadaljnje informacije, kot da HER2 status. Bevacizumab, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredn
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 50

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000582
  • Дата Оторизация:
  • 11-01-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000582
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

Povzetek EPAR za javnost

Avastin

bevacizumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Avastin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Avastin in za kaj se uporablja?

Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka za zdravljenje

naslednjih vrst raka pri odraslih:

raka kolona (debelega črevesa) ali danke, ki je metastaziral (se je razširil v druge predele telesa),

v kombinaciji z zdravili za kemoterapijo, ki vključujejo „fluoropirimidin“;

metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;

napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, katerih rakave celice večinoma niso

skvamoznega tipa, kadar se daje s kemoterapijo na osnovi platine;

napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah

pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za

epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se daje v kombinaciji z erlotinibom;

napredovalega ali metastatskega raka ledvic v kombinaciji z interferonom alfa-2a;

epitelijskega raka jajčnikov, raka jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) ali potrebušnice

(mrene v trebušni votlini). Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z nekaterimi zdravili za

kemoterapijo pri bolnikih z novo postavljeno diagnozo, če je bolezen napredovala, in pri predhodno

zdravljenih bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (ponavljajoči se rak).

Avastin

EMA/302947/2017

stran 2/4

raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral. Zdravilo Avastin se daje

v kombinaciji s paklitakselom in bodisi zdravilom s cisplatinom na osnovi platine bodisi, če to ni

mogoče, drugim zdravilom, ki se uporablja pri kemoterapiji, topotekanom.

Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.

Kako se zdravilo Avastin uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Avastin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki

ima izkušnje z zdravljenjem raka.

Zdravilo Avastin je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije)

v veno. Prva infuzija zdravila Avastin naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je

bolnik prvo infuzijo dobro prenesel. Odmerek zdravila znaša med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase

vsaka dva do tri tedne, odvisno od vrste raka, ki se zdravi. Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še

koristi bolniku. Zdravnik se lahko odloči zdravljenje prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku pojavijo

določeni neželeni učinki.

Kako zdravilo Avastin deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine),

zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki

kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil. Zdravilo Avastin z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah

zaustavi njegovo delovanje. Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo

premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.

Kakšne koristi je zdravilo Avastin izkazalo v študijah?

Več študij je pokazalo, da je zdravilo Avastin učinkovito pri zdravljenju vrst raka, za katere je

odobreno. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bodisi skupni čas preživetja (kako dolgo je

bolnik živel) bodisi čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo je bolnik živel, ne da bi se

bolezen poslabšala).

Rak debelega črevesa ali danke

V treh glavnih študijah se je pokazalo, da pri metastatskem raku debelega črevesa ali danke zdravilo

Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje fluoropirimidin, podaljšuje čas skupnega preživetja in

čas preživetja brez napredovanja bolezni. Prvi dve študiji sta vključevali bolnike, pri katerih so

metastatsko bolezen zdravili prvič (zdravljenje prve izbire): v prvi študiji (923 bolnikov) je bil

povprečni čas skupnega preživetja pri bolnikih, dodatno zdravljenih z zdravilom Avastin, 20,3 meseca,

pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 15,6 meseca; v drugi študiji (1401 bolnik) je bil čas

preživetja brez napredovanja pri dodajanju zdravila Avastin 9,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali

samo kemoterapijo, pa 8,0 meseca. V tretjo študijo je bilo vključenih 829 bolnikov, pri katerih

predhodno zdravljenje, ki je vključevalo fluoropirimidin in irinotekan, ni bilo uspešno. Skupni čas

preživetja je pri bolnikih, ki so jim dodajali zdravilo Avastin, znašal 12,9 meseca in 10,8 meseca pri

tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.

Rak dojke

Pri metastatskem raku dojke se je v dveh glavnih študijah pokazalo, da zdravilo Avastin podaljšuje čas

preživetja brez napredovanja bolezni. V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali

zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri

Avastin

EMA/302947/2017

stran 3/4

tistih, ki so prejemali samo paklitaksel. V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez

napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi

s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.

Nedrobnocelični pljučni rak

Pri napredovalem, metastatskem ali ponavljajočem se pljučnem raku se je v eni glavni študiji z

878 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine podaljšuje čas skupnega

preživetja: povprečni skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s

kemoterapijo na osnovi platine, znašal 12,3 meseca in 10,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali

samo kemoterapijo.

Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v

genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z

erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s

kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni

znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.

Rak ledvic

Pri napredovalem ali metastatskem raku ledvic se je v eni študiji s 649 bolniki pokazalo, da zdravilo

Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a podaljšuje preživetje brez napredovanja bolezni: pri

bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, je čas preživetja brez napredovanja

bolezni znašal 10,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa-2a pa 5,4 meseca.

Rak jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice

Novoodkrita bolezen (vključno z napredovalo boleznijo, zdravljenje prve izbire): pri novoodkritem

raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice se je v dveh glavnih študijah s 3 401 bolnikom

pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom podaljšuje čas

preživetja brez napredovanja bolezni: povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni je pri

bolnikih, pri katerih je bilo dodano zdravilo Avastin, v eni študiji znašal 19,3 meseca, v primerjavi z

bolniki, zdravljenimi samo s karboplatinom in paklitakselom, pri katerih je znašal 16,9 meseca, v

drugi študiji pa je bil ta čas 14,7 meseca oziroma 10,6 meseca.

Ponavljajoča se bolezen: pri ponavljajočem se raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice so bile z

zdravilom Avastin opravljene tri študije s 1 518 bolniki. V prvo študijo so vključili bolnike, pri

katerih se je rak ponovno pojavil šest ali več mesecev po predhodnem zdravljenju („bolezen,

občutljiva za platino“), v drugi študiji pa so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, ki se je

ponovno pojavil v šestih mesecih po predhodnem zdravljenju („bolezen, odporna proti platini“). V

prvi študiji je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 12,4 meseca, ko je bilo

zdravilo Avastin dodano karboplatinu in gemcitabinu, v primerjavi z 8,4 meseca, ko je bil dodan

placebo. V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin,

42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in

paklitakselom. V študiji, v kateri so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, je čas preživetja

brez napredovanja bolezni znašal 6,7 meseca, kadar so paklitakselu, topotekanu in pegiliranemu

liposomskemu doksorubicinu dodajali zdravilo Avastin, in 3,4 meseca, kadar so se ta zdravila za

kemoterapijo uporabljala samostojno.

Avastin

EMA/302947/2017

stran 4/4

Rak materničnega vratu

Pri raku materničnega vratu se je v eni glavni študiji s 452 bolnicami z napredovalim kroničnim,

ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu pokazalo, da podaljšuje skupni čas

preživetja. V študiji so učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji z uporabo paklitaksela in

cisplatina ali topotekana primerjali z rezultati pri bolnicah, ki so prejemale samo kemoterapijo.

Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki

je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala

samostojno. Če se je upoštevala tudi vrsta kemoterapije, so bolnice, ki so prejemale zdravljenje na

osnovi cisplatina, običajno živele približno dva meseca dlje od tistih, ki so prejemale zdravljenje na

osnovi topotekana, ne glede na to, ali so kot del zdravljenja prejemale tudi zdravilo Avastin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avastin?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avastin so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali

astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu. Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne

perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah). Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali

katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga

rekombinantna protitelesa. Ne sme se dajati nosečnicam.

Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?

Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avastin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil,

da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Avastin?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Avastin upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Avastin

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avastin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

12. januarja 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Avastin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/300/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Avastin

25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

bevacizumab

i.v.

2.

POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

100 mg/4 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

bevacizumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala (16 ml)

400 mg/16 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo po razredčitvi

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravilo ne vsebuje konzervansa

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

Ne zamrzujte

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU1/04/300/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Avastin

25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

bevacizumab

i.v.

2.

POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

400 mg/16 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

bevacizumab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin

Kako uporabljati zdravilo Avastin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Avastin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko

protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi

proti okužbam in raku). Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani

vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v

telesu. Beljakovina VEGF v tumorjih omogoča rast krvnih žil, ki tumor preskrbujejo s hrano in

kisikom. Bevacizumab se veže na VEGF in prepreči rast tumorja tako, da zavira rast krvnih žil, ki ga

oskrbujejo s hrano in kisikom.

Zdravilo Avastin uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom debelega

črevesa in danke. Prejeli ga boste v kombinaciji z zdravljenjem s kemoterapijo, ki vsebuje zdravilo na

osnovi fluoropirimidina.

Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Kadar

ga uporabljamo za bolnike z rakom dojk, ga dajemo skupaj s kemoterapijo, to je z zdravilom

paklitaksel ali kapecitabin.

Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim

rakom pljuč. Zdravilo Avastin boste prejeli skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje platino.

Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim

rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor

epidermalnega rastnega faktorja (EGFR). Zdravilo Avastin boste prejeli v kombinaciji z erlotinibom.

Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih

celic. Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim

zdravilom, ki se imenuje interferon.

Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim rakom

jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice. Kadar ga uporabljamo pri

bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice,

ga dajemo skupaj s karboplatinom in paklitakselom.

Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov,

karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali

več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v

kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.

Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov,

karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot

po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v

kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.

Zdravilo Avastin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnic z rakom materničnega vratu, pri

katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je

metastatska. Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom ali,

alternativno, s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah, ki ne morejo dobivati zdravljenja s platino.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin

Zdravila Avastin ne smete prejemati:

če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste alergični (preobčutljivi) na celične produkte ovarija kitajskega hrčka (CHO –

Chinese

Hamster Ovary

) ali druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa,

če ste noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Avastin se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro:

možno je, da lahko zdravilo Avastin poveča tveganje za pojav preluknjanja stene črevesja. Če

imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo

povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;

zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema

organoma ali žilami. Tveganje za nastanek povezav med nožnico in deli črevesa se lahko

poveča, če imate rak materničnega vratu, prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju,

ponovitev bolezni ali metastatsko bolezen;

to zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po

operaciji. Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana

po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti;

zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod

kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.

zdravilo Avastin lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka. Če imate visok krvni tlak, ki

ni dobro uravnan z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomembno je namreč, da bo vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin

ustrezno uravnan;

to zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v seču, še posebej, če že imate visok krvni tlak;

tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od

65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj lahko krvni strdki privedejo do srčnega napada in kapi;

zdravilo Avastin lahko prav tako poveča tveganje za pojav krvnih strdkov v venah (tip krvnih

žil);

to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem. Posvetujte se s

svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete

zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov;

možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše

možgane;

možno je, da lahko zdravilo Avastin poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s

kašljanjem in izpljuvanjem krvi. Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili;

zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za opešanje srca. Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če

ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo

uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno

bolezen;

to zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so

pomembne za zaščito pred bakterijami);

možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z

infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila). Svojega zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro obvestite, če ste že imeli težave po injiciranju, kot je omotica/občutek

slabotnosti, težave pri dihanju (zasoplost), otekanje ali kožni izpuščaj;

redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne

encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin. Če imate glavobol,

spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez

njega, obvestite svojega zdravnika.

Prosimo, da se posvetujete s svojim zdravnikom, če so se zgoraj navedene navedbe na vas nanašale v

preteklosti.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Avastin ali med zdravljenjem z njim:

svojemu zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih,

zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti, ali če se vam

je razmajal zob;

pred invazivnimi posegi v zobozdravstvu in oralni kirurgiji povejte svojemu zobozdravniku, da

se zdravite z zdravilom Avastin, še posebej, če prejemate ali ste prejemali injekcije difosfonata v

kri.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin boste morda morali opraviti pregled zob.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Avastin ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in

koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.

O propadanju kostnega tkiva (osteonekrozi) v drugih kosteh, ne v čeljustnici, so poročali pri bolnikih,

mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z zdravilom Avastin.

Druga zdravila in zdravilo Avastin

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Kombinacija zdravila Avastin z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za

zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke. Posvetujte se s svojim

zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.

Obvestite svojega zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk prejemate

zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane. Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Avastin

povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.

Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z

obsevanjem.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati. Zdravilo Avastin lahko poškoduje nerojenega otroka,

ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil. Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne

kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem

odmerku.

Svojemu zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če ste med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili ali

če v kratkem načrtujete zanositev.

Med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku

otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.

Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za zdravilo Avastin se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij

oziroma strojev. Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o zaspanosti in omedlevici. Če se

pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali vašo sposobnost odzivanja, ne

vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Avastin

Odmerjanje in pogostnost dajanja

Potrebni odmerek zdravila Avastin je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.

Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase. Zdravnik vam

bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Avastin, ki ga boste prejeli enkrat na 2 ali 3 tedne. Število

infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje. Z zdravljenjem morate

nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo Avastin ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.

Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.

Način in pot dajanja

Zdravilo Avastin je koncentrat za raztopino za infundiranje. Odvisno od odmerka, ki vam ga je

predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z

raztopino natrijevega klorida. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razredčeno raztopino zdravila

Avastin dala z intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Prva bo trajala 90 minut. Če jo boste

dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah. Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30

minutah.

Dajanje tega zdravila je treba začasno opustiti:

če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu

tlaku,

če imate težave s celjenjem ran po operaciji,

če boste operirani,

ali dokončno opustiti

če se pojavi kar koli od naslednjega:

zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

ali če se krvni tlak nenadoma zelo zviša,

beljakovine v seču, ki jih spremlja otekanje telesa,

predrtje stene črevesja,

neobičajna povezava ali prehod, podoben cevi, med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi

organi in kožo, med nožnico in katerim koli delom črevesa ali med drugimi tkivi, ki normalno

niso povezani (fistula), in jih vaš zdravnik oceni kot resne,

resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,

krvni strdek v arterijah,

krvni strdek v krvnih žilah pljuč,

kakršna koli huda krvavitev.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Avastin, kot bi ga smeli:

lahko dobite hudo migreno. Če se to zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če je bil odmerek zdravila Avastin izpuščen:

bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila. O tem se

pogovorite s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Avastin

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Avastin lahko ustavi učinek na rast tumorja. Ne prenehajte

zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo Avastin dajali skupaj s

kemoterapijo. To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo Avastin.

Alergijske reakcije

Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.

Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali

pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.

Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško

pomoč.

Hudi neželeni učinki, ki so lahko

zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:

visok krvni tlak,

občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,

zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti

okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo

strjevati kri,

občutek šibkosti in pomanjkanja energije,

utrujenost,

driska, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu.

Hudi neželeni učinki, ki so lahko

pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),

vključujejo:

perforacijo črevesja,

krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,

zamašitev arterij s krvnim strdkom,

zamašitev ven s krvnim strdkom,

zamašitev krvnih žil v pljučih s krvnim strdkom,

zamašitev ven v nogah s krvnim strdkom,

srčno popuščanje,

težave s celjenjem ran po operaciji,

rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah,

zmanjšano število rdečih krvnih celic,

pomanjkanje energije,

želodčne ali črevesne bolezni,

bolečine v mišicah in sklepih, šibkost mišic,

suha usta v kombinaciji z žejo in/ali manjšim izločanjem seča ali temnejši seč,

vnetje vlažne sluznice ust in črevesja, pljuč in zračnih poti, spolovil in sečil,

vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju,

bolečino, vključno z glavobolom, bolečine v hrbtu in bolečine v predelu medenice in zadnjika,

lokalizirano nabiranje gnoja,

okužbo, še posebej krvi ali mehurja,

zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap,

zaspanost,

krvavitev iz nosu,

povišanje frekvence bitja srca (utripa),

oviranje pretoka v črevesju ali mehurju,

nenormalen urinski test (beljakovine v seču),

zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,

okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,

fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki

normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom

materničnega vratu.

Hudi neželeni učinki

z neznano pogostnostjo

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti),

vključujejo:

resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, še posebno, če ste imeli luknje v črevesni steni

ali težave pri celjenju ran,

alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica

obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem

košu ali slabost/bruhanje),

negativni učinek na zmožnost zanositve (za nadaljnje informacije glejte spodaj),

bolezen možgan s simptomi, ki vključujejo epileptični napad, glavobol, zmedenost in

spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES),

simptomi, ki nakazujejo spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe

vida, zmedenost ali epileptični napadi) in visok krvni tlak,

strdki v zelo majhni krvni žili (ali žilah) v ledvicah,

nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati

močneje kot navadno,

predrtje nosnega pretina (stena iz hrustanca, ki ločuje nosnici),

luknja v želodcu ali črevesju,

odprta rana ali luknja v sluznici želodca ali tankega črevesa (znaki so lahko bolečina v trebuhu,

občutek napihnjenosti, črna stolica ali kri v stolici ali kri v bruhanju),

krvavitev iz spodnjega dela debelega črevesa,

lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravijo in so lahko povezane z bolečino

in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte spodaj),

luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno

temperaturo in slabost/bruhanje).

Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, poiščite zdravniško pomoč takoj,

ko je mogoče.

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi,

vključujejo:

zaprtje,

izgubo apetita,

zvišano telesno temperaturo,

težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),

motnje v govoru,

spremembe v okušanju,

izcedek iz nosu,

suho kožo, luskavost in vnetje kože, spremembo barve kože,

hujšanje,

krvavitve iz nosu.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), ki pa niso bili hudi,

vključujejo:

spremembo glasu in hripavost.

Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:

krvni strdki v arterijah, ki lahko vodijo do kapi ali srčnega napada,

zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,

driska,

slabost,

utrujenost,

glavobol,

visok krvni tlak.

Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš

zdravnik. To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi, še posebno nevtrofilcev (vrsta

belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v seču, zmanjšanje ravni

kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvišan sladkor v krvi, zvečanje alkalne fosfataze (encim),

zvečanje kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro

delujejo vaše ledvice), zmanjšanje hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik),

ki je lahko hudo.

Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti

ali razmajanost zoba. Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze). Če se

pojavi kar koli od naštetega, nemudoma povejte svojemu zdravniku in zobozdravniku.

Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše

menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana. V primeru, da

razmišljate o zanositvi, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.

Zdravilo Avastin so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok. Niso ga

pripravili za injiciranje v oko, zato njegova uporaba na ta način ni odobrena. Kadar zdravilo Avastin

injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

okužba ali vnetje očesnega zrkla,

pordelost očesa, majhni delci ali madeži v vidnem polju (motnjave), bolečina v očesu,

bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar vodi do delne izgube vida,

zvečan tlak v očesu,

krvavitev v očesu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Avastin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

nalepki viale poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi. Ne uporabljajte zdravila Avastin, če opazite

kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Avastin

Zdravilna učinkovina je bevacizumab. En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba, kar po

priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.

Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji

1,4 mg/ml.

Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza

koncentraciji 16,5 mg/ml.

Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Avastin in vsebina pakiranja

Avastin je koncentrat za raztopino za infundiranje. Koncentrat je bistra, brezbarvna do rahlo rjava

tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom. Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml

raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine. Vsako pakiranje zdravila Avastin vsebuje 1

vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu