Atorvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 43,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 40 mg/stuk

Available from:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC code:

C10AA05

INN (International Name):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 43,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 40 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

ARGININE, (L-) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ARGININE, (L-) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ARGININE, (L-) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Atorvastatin

Product summary:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Authorization date:

2010-12-09

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
Atorvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 104243, 104246, 104251, 104254
Versie: april 2023
pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE MYLAN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE MYLAN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atorvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATORVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atorvastatine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als de statines. Dit zijn
lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.
Dit middel wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en
triglyceriden, in het bloed te verlagen,
wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen
onvoldoende zijn gebleken. Hoge
cholesterol- en triglyceridenspiegels kunnen de kans op hart- en
vaatziekten verhogen, omdat vetten de
bloedvaten in het lichaam kunnen verstoppen. Als u een verhoogd risico
op hartaandoeningen heeft,
kan dit middel ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen, zelfs als uw
cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard ch

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Atorvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 104243, 104246, 104251, 104254
Versie: september 2022
pagina 1/25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Atorvastatine Mylan 10 mg: Elke tablet bevat 8,75 mg lactose.
Atorvastatine Mylan 20 mg: Elke tablet bevat 17,5 mg lactose.
Atorvastatine Mylan 40 mg: Elke tablet bevat 35 mg lactose.
Atorvastatine Mylan 80 mg: Elke tablet bevat 70 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
10 mg: witte tot nagenoeg witte, ronde (5 mm diameter), biconvexe,
filmomhulde tabletten met
schuine rand en aan een zijde de opdruk ‘10’.
20 mg: witte tot nagenoeg witte , ronde (7,1 mm diameter), biconvexe,
filmomhulde tabletten met
schuine rand en aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere
zijde de opdruk ‘20’. De tablet kan
in gelijke doses worden verdeeld.
40 mg: witte tot nagenoeg witte , ronde (8,5 mm diameter), biconvexe,
filmomhulde tabletten met
schuine rand en aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere
zijde de opdruk ‘40’. De tablet kan
in gelijke doses worden verdeeld.
80 mg: witte tot nagenoeg witte , ronde (11 mm diameter), biconvexe,
filmomhulde tabletten met
schuine rand en aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere
zijde de opdruk ‘80’. De tablet kan
in gelijke doses worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATI