ATORDAPIN 10MG/10MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

C10BX03

INN (International Name):

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Dosage:

10MG/10MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ATORVASTATIN A AMLODIPIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0189459 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189454 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189455 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189458 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189457 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189463 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189462 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189456 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189461 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189460 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2013-06-05

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls74988/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATORDAPIN 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/atorvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin
užívat
3.
Jak se přípravek Atordapin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atordapin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATORDAPIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atordapin se používá pro prevenci srdečně-cévních
příhod (např. anginy pectoris, srdečního
infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u
kterých se současně vyskytují další
rizikové faktory vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je
kouření, nadváha, zvýšený cholesterol
v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných
příslušníků nebo cukrovka (diabetes).
Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s
vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto
pacientů pravděpodobnost vzniku srdečně-cévní příhody.
Přípravek Atordapin obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin
(blokátor vápníkového kanálu) a atorvastatin
(statin), a předepisuje se tehdy

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls74988/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atordapin 10 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě
amlodipini besilas) a atorvastatinum
10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Potahované tablety přípravku Atordapin 10 mg/10 mg jsou modré,
kulaté, bikonvexní potahované
tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atordapin je indikován pro prevenci kardiovaskulárních
příhod u pacientů s hypertenzí,
u nichž se současně vyskytují tři kardiovaskulární rizikové
faktory a kteří mají normální nebo mírně
zvýšenou hladinu cholesterolu v plazmě, nemají klinické
příznaky ischemické choroby srdeční (ICHS)
a u nichž se považuje za vhodné podávání kombinace amlodipinu
spolu s nízkými dávkami atorvastatinu
v souladu se současnými doporučeními pro léčbu (viz bod 5.1).
Přípravek Atordapin má být užíván tehdy, pokud dietní a jiná
nefarmakologická opatření nejsou
dostatečně účinná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Běžná počáteční dávka je 5 mg/10 mg 1× denně.
Pokud je u pacienta shledána potřeba zvýšené kontroly krevního
tlaku, může se začít s počáteční dávkou
10 mg/10 mg 1× denně.
Dávky se můžou užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez
jídla.
Přípravek Atordapin může být užíván samostatně nebo v
kombinaci s antihypertenzivy, ale nesmí být
užíván v kombinaci spolu s ostatními blokátory kalciových
kanálů nebo s jinými statiny.
Starší pacienti
U starších pacientů není potřeba velikost dávky upravovat (viz
bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
2
Podávání přípravku Atordapin je kontraindikováno u pacientů s
aktivním onemocněním jater (viz bod
4.3).
Pacienti s poru