Atenativ 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

antithrombinum III humanum

Available from:

Octapharma AG

ATC code:

B01AB02

INN (International Name):

antithrombinum III humanum

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: antithrombinum III humanum 1000 U.I. corresp. antithrombinum III humanum 140-200 mg, albuminum humanum, N-acetyltryptophanum, acidum caprylicum, natrii chloridum corresp. natrium 71 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Blutprodukte

Therapeutic area:

Behandlung von Patienten mit hereditärem oder erworbenem Antithrombin III-Mangel

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

Atenativ®
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Antithrombin III vom Menschen.
Hilfsstoffe
Pulver: Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, Acetyltryptophan,
Caprylsäure.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche Atenativ 500 IE enthält 35 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche Atenativ 1000 IE enthält 71 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 Durchstechflasche enthält 500 IE bzw. 1000 IE Antithrombin III
gewonnen aus Plasma vom
Menschen.
Das Produkt enthält nach dem Auflösen in 10 ml bzw. 20 ml
Lösungsmittel ca. 50 IE/ml Antithrombin
III vom Menschen.
Die Potenz (IE) wird mit Hilfe des European Pharmacopoeial chromogenic
assay bestimmt. Die
spezifische Aktivität von Atenativ beträgt etwa 2,8 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombin Mangel:
a.Prophylaktisch zu Verhinderung von tiefen Venenthrombosen und
Thromboembolie in klinischen
Risikosituationen (insbesondere bei operativen Eingriffen,
Schwangerschaft und Geburt), in Verbindung
mit Heparin, falls angegeben.
b.Vermeidung des Fortschreitens der tiefen Venenthrombose und des
Thromboembolismus in
Verbindung mit Heparin wie angegeben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Patienten mit
Antithrombinmangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung:
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den
Patienten erfolgen. Dabei sollten seine
Familiengeschichte in Hinblick auf thromboembolische Ereignisse, seine
gegenwärtigen klinischen
Risikofaktoren sowie seine Laborergebnisse in Betracht gezogen werden.
Die Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung bei erworbenem
Mangel hängen vom
Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs, der zu
Grunde liegenden Erkrankung
und der Schwere der klinischen Symptome ab. Die Dosierung ist
individuell abhängig basierend auf den
Laborwerten und der medi