ASTHATOR 10 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MONTELUKASTUM

Available from:

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKASTUM

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

TORRENT PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Product summary:

11844/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 11844/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 11844/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr.; 11844/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.; 11844/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 11844/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.; 11844/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.; 11844/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 3305/2011/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 3305/2011/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 3305/2011/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr.; 3305/2011/05 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.; 3305/2011/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 3305/2011/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.; 3305/2011/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.; 3305/2011/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11844/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASTHATOR 10 MG COMPRIMATE
PENTRU ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA PESTE 15 ANI
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Asthator 10 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 10 mg
3.
Cum să luaţi Asthator 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asthator 10 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASTHATOR 10 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ASTHATOR 10 MG
Asthator
aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor
pentru leucotriene care
blochează substanţele denumite leucotriene.
CUM FUNCȚIONEAZĂ ASTHATOR 10 MG
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii pulmonare. Prin blocarea
leucotrienelor, Asthator 10 mg
îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la
controlul lui.
CÂND TREBUIE SĂ SE UTILIZEZE ASTHATOR 10 MG
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator
pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru
prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.
-
Asthator
este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți și adolescenți
cu vârsta de 15 ani şi
pest

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11844/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asthator
10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg, echivalent cu
montelukast 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Aspartam 0,75 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare brun deschis, rotunde, biconvexe, cu linie
mediană pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Asthator
10 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu vârsta
peste 15 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară
până la moderată, care nu sunt controlaţi
în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea "la nevoie" a
beta-
agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
La acei pacienţi cu astm bronşic la care Asthator 5mg este indicat
pentru tratamentul astmului bronşic,
Asthator 5mg poate să determine, de asemenea, ameliorarea
simptomatică a rinitei alergice sezoniere.
Asthator
10 mg
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhospasmul indus de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică pentru pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
15 ani sau peste este de un comprimat de
10 mg, administrat seara.
Recomandări generale
_ _
Efectul terapeutic al Asthator
10 mg asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din
prima zi de tratament. Asthator
10 mg poate fi luat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie
sfătuiţi să
continue tratamentul cu Asthator
10 mg, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat,
cât şi în
perioadele de agravare. Asthator
10 mg nu t