Assubex 15 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

B01AF01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 14x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Rivaroxabán

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2020-05-11

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a
2023/04568-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASSUBEX 15 MG
ASSUBEX 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Assubex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Assubex
3.
Ako užívať Assubex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Assubex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASSUBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán.
Assubex sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Assubex sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou
hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne
podávanými liekmi používanými

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2024/00652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Assubex 15 mg
Assubex 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Assubex 15 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,75 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
_Assubex 20 mg_
_filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,00 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Assubex 15 mg_
_filmom obalené tablety: _
Červené, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „15“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
_Assubex 20 mg_
_filmom obalené tablety: _
Hnedočervené, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „20“ na
jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg/viac
ako 50 kg minimálne
po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2024/00652-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pr