Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 10x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 14x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2020-05-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASSUBEX 15 MG ASSUBEX 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Assubex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Assubex 3. Ako užívať Assubex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Assubex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASSUBEX A NA ČO SA POUŽÍVA Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán. Assubex sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Assubex sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00652-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Assubex 15 mg Assubex 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Assubex 15 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,75 mg laktózy, pozri časť 4.4. _Assubex 20 mg_ _filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,00 mg laktózy, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). _Assubex 15 mg_ _filmom obalené tablety: _ Červené, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane. _Assubex 20 mg_ _filmom obalené tablety: _ Hnedočervené, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). _Pediatrická populácia _ Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg/viac ako 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00652-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pr Прочетете целия документ