Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DIARSENTRIOXID
STADA Arzneimittel GmbH
L01XX27
Diarsenic trioxide
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-06-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARSENTRIOXID STADA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Arsen(III)-oxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Arsentrioxid STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsentrioxid STADA beachten? 3. Wie ist Arsentrioxid STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arsentrioxid STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARSENTRIOXID STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arsentrioxid STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d.h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARSENTRIOXID STADA BEACHTEN? Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti Read the complete document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arsentrioxid STADA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Arsentrioxid STADA enthält 1 mg Arsen(III)-oxid. Eine Ampulle mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid. Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 12 mg Arsen(III)-oxid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,7 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sterile, klare, farblose, wässrige Lösung mit einem pH-Wert im Bereich 7,0 – 8,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Arsentrioxid STADA wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤10 × 10 3 /μl) in Kombination mit all-trans- Retinsäure (ATRA), • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (die Patienten sollen zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein), die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha)-Gens gekennzeichnet sind. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Arsentrioxid STADA darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden. DOSIERUNG Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen. _Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem _ _Risiko_ _Induktionstherapie_ Arsentrioxid STADA ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bi Read the complete document