Arsentrioxid STADA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIARSENTRIOXID

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L01XX27

INN (Internationale Bezeichnung):

Diarsenic trioxide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-06-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARSENTRIOXID STADA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Arsen(III)-oxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Arsentrioxid STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsentrioxid STADA beachten?
3.
Wie ist Arsentrioxid STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arsentrioxid STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARSENTRIOXID STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arsentrioxid STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
neu
diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis
mittlerem Risiko und
von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge
brachten,
angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der
myeloischen Leukämie,
d.h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße
Blutkörperchen und abnormale
Blutungen und Blutergüsse auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARSENTRIOXID STADA BEACHTEN?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es
sich um nicht verschreibungspflichti

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arsentrioxid STADA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Arsentrioxid STADA enthält 1 mg Arsen(III)-oxid.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 12 mg Arsen(III)-oxid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,7 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sterile, klare, farblose, wässrige Lösung mit einem pH-Wert im
Bereich 7,0 – 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Arsentrioxid STADA wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
•
neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis
mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤10 × 10
3
/μl) in Kombination mit all-trans-
Retinsäure (ATRA),
•
rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (die
Patienten
sollen zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden
sein),
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des
Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha)-Gens
gekennzeichnet sind.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
Arsentrioxid
wurde nicht untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arsentrioxid STADA darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung
akuter Leukämien
erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4
beschriebenen speziellen
Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
DOSIERUNG
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
_Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem _
_Risiko_
_Induktionstherapie_
Arsentrioxid STADA ist täglich intravenös mit einer Dosierung von
0,15 mg/kg/Tag zu
geben, bi