ARSENIN®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Trióxido de arsénico

Available from:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

ATC code:

L01XX

INN (International Name):

Trióxido de arsénico

Dosage:

1 mg/mL

Pharmaceutical form:

Solución para infusión IV

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Product summary:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-12-20

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ARSENIN®
(Trióxido de arsénico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
Estuche por 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-247-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de diciembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Trióxido de arsénico
1,0 mg
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico 3N
Agua para inyección c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento para la inducción de la remisión y consolidación en
pacientes con leucemia aguda
promielocítica, refractarias a la quimioterapia con antraciclinas y
ácido retinoico, o que han
recaído después de este tratamiento.
No se ha estudiado el trióxido de arsénico en otros subtipos de
leucemia mielogénica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico o a otros
compuestos que contengan
arsénico.
PRECAUCIONES:
Pediatría: En pacientes menores de 18 años de edad (entre 5 y 16
años) se recomienda una
dosis de 0,15 mg/kg al día. Su seguridad y eficacia en niños menores
de 5 años no ha sido
establecida.
Pacientes con disfunción renal o hepática: Se tendrá precaución en
pacientes con disfunción
renal tratados con trióxidos de arsénico, ya que la principal vía
de eliminación del arsénico es
por excreción renal.
Cardiología: El trióxido de arsénico puede causar prolongación del
intervalo QT y bloqueo
atrioventricular completo. La prolongación QT puede dar lugar a una
arritmia ventricular del
tipo torsade de pointes que puede ser fatal.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sustancia de uso delicado que debe