Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Trióxido de arsénico
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.
L01XX
Trióxido de arsénico
1 mg/mL
Solución para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.
Aprobado
2016-12-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ARSENIN® (Trióxido de arsénico) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. Estuche por 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-247-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de diciembre de 2016. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Trióxido de arsénico 1,0 mg Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico 3N Agua para inyección c.s. PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento para la inducción de la remisión y consolidación en pacientes con leucemia aguda promielocítica, refractarias a la quimioterapia con antraciclinas y ácido retinoico, o que han recaído después de este tratamiento. No se ha estudiado el trióxido de arsénico en otros subtipos de leucemia mielogénica aguda. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico o a otros compuestos que contengan arsénico. PRECAUCIONES: Pediatría: En pacientes menores de 18 años de edad (entre 5 y 16 años) se recomienda una dosis de 0,15 mg/kg al día. Su seguridad y eficacia en niños menores de 5 años no ha sido establecida. Pacientes con disfunción renal o hepática: Se tendrá precaución en pacientes con disfunción renal tratados con trióxidos de arsénico, ya que la principal vía de eliminación del arsénico es por excreción renal. Cardiología: El trióxido de arsénico puede causar prolongación del intervalo QT y bloqueo atrioventricular completo. La prolongación QT puede dar lugar a una arritmia ventricular del tipo torsade de pointes que puede ser fatal. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Sustancia de uso delicado que debe Прочетете целия документ