Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed diacid monohydrat

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-01-18

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARMISARTE, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte
3.
Jak stosować lek Armisarte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Armisarte
6.
Zawartość opakowani i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARMISARTE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną
pemetreksed, który należy do
grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy,
które są niezbędne do
podziału komórki.
Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe
leczenie u pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym.
Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
che

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 34 ml zawiera 850 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko żółtawym lub
żółtozielonkawym roztworem
o pH między 7,0 a 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa,
u których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt
5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów,
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w sta