ARISTOPRAMIDA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA monoidratado

Available from:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ATC code:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE, METOCLOPRAMIDE, monoidratado

Therapeutic area:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Product summary:

5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (EMB HOSP) - 1163701210011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2013-08-12

Patient Information leaflet

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
ARISTOPRAMIDA
®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
5 mg/mL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09
ARISTOPRAMIDA
®
CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 5 mg/mL. Embalagens contendo 100 ampolas de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de
metoclopramida.........................................................................................................................5
mg
excipientes (cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para
injetáveis) q.s.p. .....................................1
mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da
movimentação do sistema digestivo como em
enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e
infecciosas, secundárias a medicamentos.
Aristopramida
®
(cloridrato de metoclopramida) é utilizado também para facilitar os
procedimentos
radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Aristopramida
®
(cloridrato de metoclopramida) é um medicamento
que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por
exemplo, estômago, intestino, entre
outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas (enjoo) e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aristopramida
®
(cloridrato de metoclopramida) não deve ser utilizado nos seguintes
casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente
da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento
gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
possam c

Summary of Product characteristics

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
ARISTOPRAMIDA
®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução
Injetável
5 mg/mL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
ARISTOPRAMIDA
®
CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 5 mg/mL. Embalagem contendo 100 ampolas de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de
metoclopramida...................................................................................................................................................................5
mg
excipientes (cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para
injetáveis) q.s.p.
...............................................................................1
mL
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal e
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
Aristopramida
®
(cloridrato de metoclopramida) é utilizado também para facilitar os
procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança antiemética de metoclopramida podem ser
comprovadas no estudo de Strum S.B. et al. (1982) envolvendo 38
pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em
tratamento quimioterápico.
Grumberg et al.(1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de
quimioterapia – cisplatina – randomizado duplo-cego cruzado
também comprovou a eficácia antiemética de cloridrato de
metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em
que a
presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo
randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a
eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a
intravenosa de metoclopramida, envo