Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripipratsolia

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripipratsoli Zentiva on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETIT
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazole Zentiva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazole Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOLE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikuttavan aineen nimi on
aripipratsoli, ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten
hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin
kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava
puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös
masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripiprazole Zentiva -tabletteja käytetään aikuisten ja
vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon
sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut
mieliala, valtava ener

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletit
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletit
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletit
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aripiprazole Zentiva 5 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 33 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Zentiva 10 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 66 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Zentiva 30 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 198 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Aripiprazole Zentiva 5 mg
tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen,
päällystämätön tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”5” ja toinen puoli on kuvioton. Halkaisija
on noin 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, päällystämätön
tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”10”
ja toisella puolella on jakouurre. Halkaisija on noin 8 mm.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen,
päällystämätön tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”15” ja toinen puoli on kuvioton. Halkaisija
on noin 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen,
päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on
painettu ”30” ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin mitat
ovat noin 15,5 mm x 8 mm.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei