Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

arypiprazol

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazole Zentiva jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol nalewka jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol, Spółka jest przepisywany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

80
B. ULOTKA DLA PACJENTA
81
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETKI
arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących
na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie,
słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak:
podekscy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aripiprazole Zentiva 5 mg t
abletki
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 33 mg laktozy (jednowodnej).
Aripiprazole Zentiva 10 mg
tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 66 mg laktozy (jednowodnej).
Aripiprazole Zentiva 15 mg ta
bletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 99 mg laktozy (jednowodnej).
Aripiprazole Zentiva 30 mg ta
bletki
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 198 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Aripiprazole Zentiva 5 mg t
abletki
Biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka
niepowlekana, z „5” wytłoczonym po
jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 6
mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg ta
bletki
Biała do białawej okrągła tabletka niepowlekana z „10”
wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem
dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
Aripiprazole Zentiva 15 mg ta
bletki
Biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka
niepowlekana, z „15” wytłoczonym po
jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 8,8
mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
Biała do białawej tabletka niepowlekana w kształcie kapsułki, z
„30” wytłoczonym po jednej stronie
oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o wymiarach około 15,5 x
8 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do pr