Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

psykoleptiske

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Mylan Pharma er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Mylan Pharma er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5
MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10
MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15
MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30
MG TABLETTER
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aripiprazole Mylan Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Hvordan du bruker Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA INNEHOLDER VIRKESTOFFET ARIPIPRAZOL, OG
HØRER TIL EN GRUPPE
LEGEMIDLER SOM KALLES ANTIPSYKOTISKE LEGEMIDLER.
Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som
lider av en sykdom karakterisert
ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger,
usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet.
Mennesker med denne
tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst
eller være anspente.
Aripiprazole Mylan Pharma benyttes til å behandle voksne og ungdom
fra 13 år og eldre som lider av
en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm
energi, ha behov for mye mindre søvn enn
vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være
veldig ir

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
28 mg maltose pr tablett
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
56 mg maltose pr tablett
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
84 mg maltose pr tablett
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
168 mg maltose pr tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Aripiprazole Mylan Pharma
5 mg tabletter
Lyseblå til blå, spettete, runde og bikonvekse tabletter med
diameter 6,1 mm, merket med ”5” på den
ene siden.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Rosa, runde og bikonvekse tabletter med diameter 8,1 mm, merket med
”10” på den ene siden.
3
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Gule, runde og bikonvekse tabletter med diameter 10,1 mm, merket med
”15” på den ene siden.
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Rosa, ovale og bikonvekse tabletter med lengde 17,1 mm og bredde 8,1
mm, merket med ”30” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni
hos voksne og ungdom fra 15 år
og eldre.
Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av moderat til
alvorlig manisk episode ved
bipolar I lidelse og for
forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i
hovedsak tidligere har hatt
maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på
aripiprazolbehandling (se pkt. 5.1).
Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for opptil 12-ukers behandling
av moderat ti