Argatra 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

argatrobanum monohydricum

Available from:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg

ATC code:

B01AE03

INN (International Name):

argatrobanum monohydricum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

argatrobanum monohydricum 100 mg, argatrobanum 96.5 mg, sorbitolum 300 mg, ethanolum anhydricum 400 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit HIT-II

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Argatra 100 mg/ml
Zusammensetzung
a. Wirkstoff: Argatroban als Argatrobanmonohydrat.
b. Hilfsstoffe: Sorbitol, wasserfreies Ethanol, Wasser für
Injektionszwecke.
Ethanolgehalt pro Durchstechflasche (2,5 ml): 1g
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 250 mg
Argatrobanmonohydrat. Die Endkonzentration nach Verdünnen beträgt 1
mg/ml. Mehrfachnutzung
eines Vials möglich (Multidose), siehe Rubrik „Hinweise für die
Handhabung“.
Argatra ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter
Thrombozytopenie Typ II
(HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie
bedürfen.
Die Diagnose sollte durch den HIPAA (“heparin induced platelet
activation assay”) oder einen
entsprechenden Test bestätigt werden. Dies darf jedoch den
Behandlungsbeginn nicht verzögern.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Argatra sollte unter Aufsicht eines in der
Behandlung von Gerinnungsstörungen
erfahrenen Arztes vorzugsweise in einer Intensivstation erfolgen.
Die Behandlung mit Argatra soll unter engmaschigem Monitoring der
aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (aPTT) erfolgen, bis die aPTT im Zielbereich liegt.
Danach sollte das
Monitoring der aPTT einmal täglich erfolgen (siehe „Therapeutisches
Monitoring und
Dosisanpassung“.
Vor der Gabe von Argatra ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und
ein Ausgangswert der
aPTT zu erheben.
Art der Verabreichung
Das Konzentrat (250 mg / 2,5 ml) wird zur Herstellung einer
Infusionslösung mit einer
Endkonzentration von 1 mg/ml 100-fach verdünnt.
Initiale Dosierung
Die initiale Dosierung bei lebergesunden, erwachsenen Patienten
beträgt 2 µg/kg/min als
Dauerinfusion. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh Klasse B), nach
Herzoperationen und für kritisch kranke Patienten w