País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
argatrobanum monohydricum
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Zürich
B01AE03
argatrobanum monohydricum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
argatrobanum monohydricum 100 mg, argatrobanum 96.5 mg, sorbitolum 300 mg, ethanolum anhydricum 400 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit HIT-II
zugelassen
2014-12-30
FACHINFORMATION Argatra 100 mg/ml Zusammensetzung a. Wirkstoff: Argatroban als Argatrobanmonohydrat. b. Hilfsstoffe: Sorbitol, wasserfreies Ethanol, Wasser für Injektionszwecke. Ethanolgehalt pro Durchstechflasche (2,5 ml): 1g Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.). 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Argatrobanmonohydrat. Die Endkonzentration nach Verdünnen beträgt 1 mg/ml. Mehrfachnutzung eines Vials möglich (Multidose), siehe Rubrik „Hinweise für die Handhabung“. Argatra ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen. Die Diagnose sollte durch den HIPAA (“heparin induced platelet activation assay”) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden. Dies darf jedoch den Behandlungsbeginn nicht verzögern. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Argatra sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes vorzugsweise in einer Intensivstation erfolgen. Die Behandlung mit Argatra soll unter engmaschigem Monitoring der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) erfolgen, bis die aPTT im Zielbereich liegt. Danach sollte das Monitoring der aPTT einmal täglich erfolgen (siehe „Therapeutisches Monitoring und Dosisanpassung“. Vor der Gabe von Argatra ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein Ausgangswert der aPTT zu erheben. Art der Verabreichung Das Konzentrat (250 mg / 2,5 ml) wird zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 1 mg/ml 100-fach verdünnt. Initiale Dosierung Die initiale Dosierung bei lebergesunden, erwachsenen Patienten beträgt 2 µg/kg/min als Dauerinfusion. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B), nach Herzoperationen und für kritisch kranke Patienten w Llegiu el document complet