ARENTOR DC

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Available from:

Univet Ltd

ATC code:

QJ51DB90

Patient Information leaflet

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi.
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Irska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi.
Cefalon (v obliki cefalon dihidrata).
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 3 g intramamarni injektor vsebuje: 250 mg cefalona (v obliki
cefalon dihidrata).
Intramamarna suspenzija bledo rumene smetanaste barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri presušitvi in
preprečevanje novih bakterijskih okužb vimen
med nemolznim obdobjem pri kravah, ki jih povzročajo bakterije
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
in
_Klebsiella _
spp
_._
, dovzetne za cefalon.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na cefalosporine,
druge betalaktamske antibiotike ali
na katero koli pomožno snov.
Glejte poglavje 12 Posebno(a) opozorilo(a) (Brejost in laktacija).
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih so bile pri nekaterih živalih ugotovljene
takojšnje preobčutljivostne reakcije
(nemir, tresenje, oteklina mlečnih žlez, vek in ustnic). Te reakcije
lahko povzročijo smrt.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali
od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s pos

Summary of Product characteristics

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 3 g intramamarni injektor vsebuje:
UČINKOVINA:
Cefalon
250 mg (v obliki cefalon dihidrata)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Intramamarna suspenzija.
Suspenzija bledo rumene smetanaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v presušitvi).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri presušitvi in
preprečevanje novih bakterijskih okužb vimen
med nemolznim obdobjem pri kravah, ki jih povzročajo bakterije
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
in
_Klebsiella _
spp
_._
, dovzetne za cefalon.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na cefalosporine,
druge betalaktamske antibiotike ali
na katero koli pomožno snov.
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila naj temelji na preizkušanjih občutljivosti
bakterij, izoliranih iz vzorcev mleka živali.
Če to ni mogoče, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne
(regionalne, na ravni farme)
epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije.
Pri uporabi zdravila, ki se razlikuje od navodil, navedenih v Povzetku
glavnih značilnosti zdravila, se
lahko poveča prevalenca bakterij, ki so odporne proti cefalonu, in
zmanjša učinkovitost zdravljenja z
drugimi betalaktami.
Protokoli terapije za krave v presušitvi morajo upoštevati lokalne
in državne pravilnike o rabi
protimikrobov, zanje pa mora biti opravljen tudi redni veterinarski
pregled.
Krmljenju telet z mlekom, ki vsebuje ostanke cefalona, kar bi lahko
povzročilo protimikrobno