Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Univet Ltd
QJ51DB90
B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi. 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Univet Ltd, Tullyvin, Cootehill, Co.Cavan Irska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi. Cefalon (v obliki cefalon dihidrata). 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 3 g intramamarni injektor vsebuje: 250 mg cefalona (v obliki cefalon dihidrata). Intramamarna suspenzija bledo rumene smetanaste barve. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri presušitvi in preprečevanje novih bakterijskih okužb vimen med nemolznim obdobjem pri kravah, ki jih povzročajo bakterije _Staphylococcus aureus_ , _Streptococcus agalactiae_ , _Streptococcus dysgalactiae_ , _Streptococcus uberis_ , _Trueperella pyogenes_ , _Escherichia coli_ in _Klebsiella _ spp _._ , dovzetne za cefalon. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov. Glejte poglavje 12 Posebno(a) opozorilo(a) (Brejost in laktacija). 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih so bile pri nekaterih živalih ugotovljene takojšnje preobčutljivostne reakcije (nemir, tresenje, oteklina mlečnih žlez, vek in ustnic). Te reakcije lahko povzročijo smrt. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s pos Прочетете целия документ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Arentor DC 250 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 3 g intramamarni injektor vsebuje: UČINKOVINA: Cefalon 250 mg (v obliki cefalon dihidrata) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intramamarna suspenzija. Suspenzija bledo rumene smetanaste barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave v presušitvi). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri presušitvi in preprečevanje novih bakterijskih okužb vimen med nemolznim obdobjem pri kravah, ki jih povzročajo bakterije _Staphylococcus aureus_ , _Streptococcus agalactiae_ , _Streptococcus dysgalactiae_ , _Streptococcus uberis_ , _Trueperella pyogenes_ , _Escherichia coli_ in _Klebsiella _ spp _._ , dovzetne za cefalon. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov. Glejte poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila naj temelji na preizkušanjih občutljivosti bakterij, izoliranih iz vzorcev mleka živali. Če to ni mogoče, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni farme) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. Pri uporabi zdravila, ki se razlikuje od navodil, navedenih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, se lahko poveča prevalenca bakterij, ki so odporne proti cefalonu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi betalaktami. Protokoli terapije za krave v presušitvi morajo upoštevati lokalne in državne pravilnike o rabi protimikrobov, zanje pa mora biti opravljen tudi redni veterinarski pregled. Krmljenju telet z mlekom, ki vsebuje ostanke cefalona, kar bi lahko povzročilo protimikrobno Прочетете целия документ