ARANESP Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Darbépoétine alfa

Available from:

AMGEN CANADA INC

ATC code:

B03XA02

INN (International Name):

DARBEPOETIN ALFA

Dosage:

100MCG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Darbépoétine alfa 100MCG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

4

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

HEMATOPOIETIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0148081005; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2012-09-24

Summary of Product characteristics

_Aranesp_
_MD_
_ (darbépoétine alfa injection) _
_Page 1 de 72_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
ARANESP
MD
darbépoétine alfa injection
Seringues préremplies SingleJect
MD
(10, 15
‡
, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 250
‡
, 300, 400
‡
et 500 mcg/seringue)
Flacons à usage unique
†
(15, 60 et 325 mcg/flacon)
Pour injection sous-cutanée et injection intraveineuse
Norme reconnue
Hormone régulatrice de l’érythropoïèse
Code ATC : B03XA02
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 300
Mississauga, Ontario
L5N 0A4
Date d’approbation initiale :
2 août 2002
Date de révision :
27 octobre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 275846
© 2002-2023 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
†
Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.
‡
Les seringues préremplies de 15, de 250 et de 400 mcg/seringue ne
sont pas commercialisées au Canada.
_ _
_Aranesp_
_MD_
_ (darbépoétine alfa injection) _
_Page 2 de 72_
DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
s.o.
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
......... 2
TABLE DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
5
3
ENCADRÉ « MISES EN GAR