Aptivus

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tipranavir

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

J05AE09

INN (International Name):

tipranavir

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué pour la combinaison d'un traitement antirétroviral de l'infection à VIH-1 en très prétraités adultes et adolescents de 12 ans ou plus avec des virus résistants à plusieurs inhibiteurs de la protéase. Aptivus doit uniquement être utilisé comme partie d'une combinaison de traitement antirétroviral chez les patients n'ayant pas d'autres options thérapeutiques. Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, réalisée dans le très patients adultes prétraités (nombre médian de 12 avant d'agents antirétroviraux) avec des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase et de la phase II de l'étude sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Aptivus, la plupart des traitements expérimentés patients adolescents âgés de 12 à 18 ans. Dans la décision d'initier le traitement avec Aptivus, co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. Génotypique ou phénotypique des tests (si disponible) et l'histoire du traitement doivent guider l'utilisation d'Aptivus. L'Initiation du traitement doit prendre en compte les combinaisons de mutations qui peuvent avoir un impact négatif de la réponse virologique à Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APTIVUS 250 MG CAPSULES MOLLES
tipranavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus
3.
Comment prendre Aptivus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aptivus
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI APTIVUS A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, TOUTE L’INFORMATION
CONTENUE DANS CETTE NOTICE EST
ADRESSÉE À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS VEUILLEZ LIRE “VOTRE
ENFANT” À LA PLACE DE “VOUS”).
1.
QU’EST-CE QUE APTIVUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aptivus contient la substance active tipranavir. Il appartient au
groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il bloque une enzyme appelée
protéase qui est impliquée dans la
reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se
reproduit pas normalement, ce qui
ralentit l’infection.Vous devez prendre Aptivus simultanément avec
:

du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une
concentration suffisamment élevée
dans votre sang)

d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin, avec vous,
déterminera quels aut

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aptivus 250 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir.
Excipients à effet notoire: chaque capsule molle contient 100,0 mg
d’éthanol, 455,0 mg de ricinoléate
de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules en gélatine molle, roses, de forme allongée, portant
l’inscription « TPV 250 » de couleur
noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué
dans le traitement de l’infection par
le VIH-1 en association avec d’autres agents antirétroviraux, chez
les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus, lourdement prétraités ayant une surface corporelle
≥ 1,3 m
2
ou pesant ≥ 36 kg et ayant
des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase. Aptivus doit
être utilisé uniquement dans le
cadre d’une association de traitements antirétroviraux chez des
patients n’ayant pas d’autres
alternatives thérapeutiques.
Lors de l’instauration du traitement par Aptivus, co-administré
avec le ritonavir à faible dose, les
antécédents thérapeutiques de chaque patient et l'analyse des
profils de mutations associés aux
différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Les tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu’ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l’utilisation
d’Aptivus. Lors de l'initiation du traitement, les combinaisons de
mutations pouvant avoir un impact
négatif sur la réponse virologique au traitement par Aptivus,
co-administré avec le ritonavir à faible
dose, doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Aptivus doit toujours être administré avec du ritonavir à faible
dose en tant que « booster »
pharmacoci