Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué pour la combinaison d'un traitement antirétroviral de l'infection à VIH-1 en très prétraités adultes et adolescents de 12 ans ou plus avec des virus résistants à plusieurs inhibiteurs de la protéase. Aptivus doit uniquement être utilisé comme partie d'une combinaison de traitement antirétroviral chez les patients n'ayant pas d'autres options thérapeutiques. Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, réalisée dans le très patients adultes prétraités (nombre médian de 12 avant d'agents antirétroviraux) avec des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase et de la phase II de l'étude sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Aptivus, la plupart des traitements expérimentés patients adolescents âgés de 12 à 18 ans. Dans la décision d'initier le traitement avec Aptivus, co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. Génotypique ou phénotypique des tests (si disponible) et l'histoire du traitement doivent guider l'utilisation d'Aptivus. L'Initiation du traitement doit prendre en compte les combinaisons de mutations qui peuvent avoir un impact négatif de la réponse virologique à Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
Revision: 42
Autorisé
2005-10-25
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR APTIVUS 250 MG CAPSULES MOLLES tipranavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus 3. Comment prendre Aptivus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Aptivus 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI APTIVUS A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, TOUTE L’INFORMATION CONTENUE DANS CETTE NOTICE EST ADRESSÉE À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS VEUILLEZ LIRE “VOTRE ENFANT” À LA PLACE DE “VOUS”). 1. QU’EST-CE QUE APTIVUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Aptivus contient la substance active tipranavir. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l’infection.Vous devez prendre Aptivus simultanément avec : du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée dans votre sang) d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin, avec vous, déterminera quels aut Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aptivus 250 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir. Excipients à effet notoire: chaque capsule molle contient 100,0 mg d’éthanol, 455,0 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsules en gélatine molle, roses, de forme allongée, portant l’inscription « TPV 250 » de couleur noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH-1 en association avec d’autres agents antirétroviraux, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lourdement prétraités ayant une surface corporelle ≥ 1,3 m 2 ou pesant ≥ 36 kg et ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase. Aptivus doit être utilisé uniquement dans le cadre d’une association de traitements antirétroviraux chez des patients n’ayant pas d’autres alternatives thérapeutiques. Lors de l’instauration du traitement par Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et l'analyse des profils de mutations associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu’ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l’utilisation d’Aptivus. Lors de l'initiation du traitement, les combinaisons de mutations pouvant avoir un impact négatif sur la réponse virologique au traitement par Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Aptivus doit toujours être administré avec du ritonavir à faible dose en tant que « booster » pharmacoci Přečtěte si celý dokument