Aprovel

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartaania

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainetta alentava lääke-tuotteen hoito.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1997-08-26

Patient Information leaflet

108
B. PAKKAUSSELOSTE
109
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Aprovel 75 mg tabletit
irbesartaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
3.
Miten Aprovel otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aprovel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Aprovel kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini
II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Aprovel estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,
jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee. Aprovel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä
potilailla, joilla on korkea
verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Aprovelia käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine,
aikuistyypin diabetes ja joiden
munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
Älä käytä Aprovel-valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle ai

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aprovel 75 mg tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 15,37 mg
laktoosimonohydraattia/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on
toisella puolella sydän ja toisella
puolella numero 2771.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta
sairastaville hypertensiivisille
aikuispotilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat
4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran
päivässä, joko aterian yhteydessä tai
muulloin. Annettaessa Aprovel-valmistetta 150 mg kerran päivässä
verenpaine pysyy 24 tunnin ajan
tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n
aloitusannosta tulisi kuitenkin
harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille
vanhuksille.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150
mg:n Aprovel-annoksella kerran
päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon
muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat
4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin,
lisäämisellä Aprovel-hoitoon on
havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille
irbesartaanihoito aloitetaan
annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan
vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä,
joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa.
Aprovel-valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten
aikuistyypin diabetesta sairastavien
potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania
annettiin tarvittaessa muun
verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi
(k