Aprovel

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensão

Therapeutic indications:

Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento-produto regime de.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1997-08-26

Patient Information leaflet

105
B. FOLHETO INFORMATIVO
106
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aprovel 75 mg comprimidos
irbesartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aprovel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
3.
Como tomar Aprovel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aprovel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aprovel e para que é utilizado
Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial.
Aprovel impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe. Aprovel atrasa a diminuição
da função renal nos doentes com
pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Aprovel é usado em doentes adultos

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e evidência
laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Não tome Aprovel

se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (T

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aprovel 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido: 15,37 mg de lactose mono-hidratada
por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração
marcado numa das faces e o
número 2771 gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão
essencial.
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com hipertensão e diabetes
mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico
anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona
geralmente um melhor controlo da
pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode
considerar-se o início da
terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos
idosos com mais de 75 anos.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose
de Aprovel pode ser
aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores
(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1). Em particular, a adição de um diurético como
hidroclorotiazida tem apresentado um efeito
aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve
ser iniciada com 150 mg de
irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia,
como dose de manutenção
preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do
benefício renal de Aprovel nos
doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que
o irbesartan foi utilizado em
associação com outros fármacos anti-hiperten