Aprovel

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
irbesartan
Disponível em:
sanofi-aventis groupe
Código ATC:
C09CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
irbesartan
Grupo terapêutico:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Área terapêutica:
Hipertensão
Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento-produto regime de.
Resumo do produto:
Revision: 43
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000141
Data de autorização:
1997-08-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/000141

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aprovel 75 mg comprimidos

irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aprovel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Aprovel

Como tomar Aprovel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aprovel

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aprovel e para que é utilizado

Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da

angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores

nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.

Aprovel impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos

se relaxem e a pressão arterial baixe. Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com

pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Aprovel é usado em doentes adultos

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência

laboratorial de insuficiência dos rins.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Aprovel

Não tome Aprovel

se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel no início

da gravidez - ver secção Gravidez)

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Aprovel e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

se tiver vómitos ou diarreia prolongados

se sofrer de problemas nos rins

se sofre de problemas do coração

se receber Aprovel para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe

análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio

em caso de insuficiência dos rins

se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza,

fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco

acelerado e palpitante), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes.

se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por

exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Aprovel”

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aprovel não está

recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção

Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda

completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Aprovel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

O seu médico pode precisar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar

aliscireno.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome

Aprovel” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio

substitutos de sal contendo potássio

medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)

medicamentos contendo lítio

repaglinida (medicamento utilizado para baixar os níveis de açucar no sangue)

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito

do irbesartan poderá ser reduzido.

Aprovel com alimentos e bebidas

Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico

normalmente aconselha-la-á a interromper Aprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e

a tomar outro medicamento em vez de Aprovel. Aprovel não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial

para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o

aleitamento. Aprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for

recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Aprovel afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo,

ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes

efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Aprovel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por

exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Aprovel contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por

comprimido, ou seja, é praticamente 'isento de sódio'.

3.

Como tomar Aprovel

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Aprovel destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por

exemplo um copo com água). Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária

sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra

indicação.

Doentes com pressão arterial elevada

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função da resposta da

pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez

ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível

para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez

por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos

doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança

engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Se tomar mais Aprovel do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma

dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados

casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como

inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade

em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Aprovel foram:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): se tiver pressão arterial elevada e

diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio

aumentados.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e as análises ao

sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima

creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com

doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada

para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a

posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos

(hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): ritmo cardíaco rápido, rubor

(vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o

desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel. Os efeitos

indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça),

alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do

número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de

ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida), redução do número de plaquetas,

função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da

função dos rins, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma

situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico) e

baixos níveis de açúcar no sangue. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia

(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Aprovel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aprovel

A substância ativa é o irbesartan. Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de

irbesartan.

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-

hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré-gelificado e

poloxamero 188. Por favor ver a secção 2 “Aprovel contém lactose”.

Qual o aspeto de Aprovel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Aprovel 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval,

com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.

Os comprimidos de Aprovel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos

acondicionados em blister. Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de

56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - França

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aprovel 150 mg comprimidos

irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aprovel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Aprovel

Como tomar Aprovel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aprovel

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aprovel e para que é utilizado

Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da

angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores

nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.

Aprovel impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos

se relaxem e a pressão arterial baixe. Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com

pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Aprovel é usado em doentes adultos

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência

laboratorial de insuficiência dos rins.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Aprovel

Não tome Aprovel

se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel no início

da gravidez - ver secção Gravidez)

se tem diabetes mellitus ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Aprovel e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

se tiver vómitos ou diarreia prolongados

se sofrer de problemas nos rins

se sofre de problemas do coração

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Aprovel 75 mg comprimidos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.

Excipiente com efeito conhecido: 15,37 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o

número 2771 gravado na outra face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.

É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes

mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e

5.1).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem

alimentos. Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da

pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode considerar-se o início da

terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75 anos.

Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Aprovel pode ser

aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e

5.1). Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito

aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).

Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de

irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção

preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do benefício renal de Aprovel nos

doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em

associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a

pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Populações especiais

Compromisso renal

Não é necessário um acerto posológico em doentes com insuficiência renal. Uma dose inicial mais

baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).

Compromisso hepático

Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Não

há experiência clínica em doentes com insuficiência hepática grave.

População idosa

Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em

geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Aprovel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18

anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode

ser feita qualquer recomendação posológica.

Modo de administração

Para administração oral.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

O uso concomitante de Aprovel com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes

com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m

) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Deplecção do volume intravascular: pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira

dose, em doentes que apresentam deplecção de sódio e/ou de volume por terapêutica diurética

agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos. Tais condições devem ser corrigidas antes da

administração do Aprovel.

Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em

doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante

que sejam tratados com medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Apesar

deste efeito não estar documentado com Aprovel pode ser antecipado um efeito semelhante com os

antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Insuficiência renal e transplante renal: quando o Aprovel é usado em doentes com insuficiência renal

recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há

experiência clínica quanto à administração de Aprovel em doentes com um transplante renal recente.

Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal: numa análise realizada no estudo com

doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes

em todos os subgrupos. Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos

não caucasianos (ver secção 5.1).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA):

existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída

(incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de

inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não

recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada

sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal,

eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona,

pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Aprovel, especialmente em presença de

insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.

Recomenda-se a monitorização cuidadosa do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.5).

Hipoglicemia: Aprovel pode induzir hipoglicemia, especialmente em doentes diabéticos. Uma

monitorização adequada dos valores de glicose no sangue deve ser considerada em doentes tratados

com insulina ou antidiabéticos. Pode ser necessário, quando indicado, um ajuste na dose de insulina ou

de antidiabéticos (ver secção 4.5).

Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4.5).

Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores

recomenda-se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com

cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos

medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, não

se recomenda o uso de Aprovel.

Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do

sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou

doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina -II que afetam este

sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda

(ver secção 4.5). Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em

doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do

miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os

outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão

sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados

com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5.1).

Gravidez: os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada

essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores

cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada

terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos,

mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados atuais não são suficientes para suportar uma

extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).

Excipientes:

Aprovel 75 mg comprimidos contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem

tomar este medicamento.

Aprovel 75 mg comprimidos contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23

mg) por comprimido, isto significa que é essencialmente 'isento de sódio'.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos

hipotensores do irbesartan; contudo, o Aprovel foi administrado de modo seguro com outros anti-

hipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e

diuréticos tiazídicos. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma

deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Aprovel (ver secção

4.4).

Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: os dados de ensaios clínicos têm demonstrado

que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de

inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma

maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com

ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso

de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos

poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros

medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos

do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).

Lítio: durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade. Até

ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.

Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4). Caso a associação seja

necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides: quando os antagonistas da angiotensina II são

administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores

seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação

do efeito antihipertensor.

A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode

levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal

aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão pré-existente na

função renal. A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal

após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.

Repaglinida: irbesartan tem o potencial de inibir OATP1B1. Num estudo clínico, foi notificado que o

irbesartan aumentou a Cmax e a AUC da repaglinida (substrato de OATP1B1) em 1,8 vezes e 1,3

vezes, respetivamente, quando administrado 1 hora antes da repaglinida. Noutro estudo, não foi

notificada nenhuma interação farmacocinética relevante, quando os dois medicamentos foram

coadministrados. Portanto, pode ser necessário um ajuste posológico do tratamento antidiabético com

a repaglinida (ver secção 4.4).

Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do

irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida. O irbesartan é principalmente metabolizado pela

CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação. Não foram observadas interações

farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi coadministrado com a

varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9. Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a

rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan. A farmacocinética da digoxina não

foi alterada pela coadministração do irbesartan.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção

4.4). A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante

o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do

risco. Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco

associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de

fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com ARA II seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por

terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente

associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio,

atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia)

(ver secção 5.3).

No caso de a exposição aos ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-

se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.

Os lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no

sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Aprovel durante o

aleitamento, a terapêutica com Aprovel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas

alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente

em recém-nascidos ou prematuros.

Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.

Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de irbesartan ou

dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).

Fertilidade

O irbesartan não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos tratados nem nos seus descendentes mesmo

para as doses que induzem os primeiros sinais de toxicidade parental (ver secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o irbesartan afete a capacidade

de conduzir e utilizar máquinas. Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção

que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.

4.8

Efeitos indesejáveis

Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de reações

adversas não diferiu entre os grupos com irbesartan (56,2%) e os grupos com placebo (56,5%). A

interrupção por reações adversas, quer clínicas quer laboratoriais, foi menos frequente nos doentes

tratados com irbesartan (3,3%) do que nos doentes tratados com placebo (4,5%). A incidência de

reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a

idade, a raça ou a duração do tratamento.

Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, foram notificadas

tontura ortostática e hipotensão ortostática em 0,5% dos doentes (i.e. pouco frequentes), mas acima do

placebo.

A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios

controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan. O asterisco (*) assinala as

reações adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos

com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.

A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização são também listadas. Estas

reações adversas derivam de notificações espontâneas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida: anemia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida:

reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e

urticária, reação anafilática, choque anafilático

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecida:

hipercaliemia, hipoglicemia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

tonturas, tontura ortostática*

Desconhecida:

vertigens, cefaleias

Afeções do ouvido e do labirinto

Desconhecida:

acufenos

Cardiopatias

Pouco frequentes:

taquicardia

Vasculopatias

Frequentes:

hipotensão ortostática*

Pouco frequentes:

afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

tosse

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

náuseas/vómitos

Pouco frequentes:

diarreia, dispepsia/pirose

Desconhecida:

disgeusia

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes:

icterícia

Desconhecida:

hepatite, função hepática alterada

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecida:

vasculite leucocitoclásica,

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes:

dor musculosquelética*

Desconhecida:

artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina

quinase aumentados), cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias

Desconhecida:

compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em

risco (ver secção 4.4)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes:

disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

fadiga

Pouco frequentes:

dor torácica

Exames complementares de diagnóstico

Muito frequentes:

a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados

com irbesartan do que com placebo. Nos doentes hipertensos diabéticos com

microalbuminúria e função renal normal, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l)

em 29,4 % dos doentes no grupo de 300 mg de irbesartan e em 22 % dos

doentes no grupo do placebo. Nos doentes hipertensos diabéticos com

insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5

mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes

no grupo do placebo.

Frequentes:

nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados

(1,7%) aumentos significativos na creatina quinase plasmática. Nenhum destes

aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos

identificáveis. Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi

clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal

diabética avançada tratados com irbesartan.

População pediátrica

Num ensaio aleatorizado em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos, na fase

em dupla ocultação na 3ª semana ocorreram as reações adversas que se seguem: cefaleias (7,9 %),

hipotensão (2,2 %), tonturas (1,9 %), tosse (0,9 %). No período de 26 semanas sem ocultação deste

ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5

%) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.

As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem

pode ocorrer também bradicardia. Não está disponível informação específica sobre o tratamento da

sobredosagem com Aprovel. O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, com tratamento

sintomático e de suporte. As medidas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagem gástrica. O

carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem. O irbesartan não é removido por

hemodiálise.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples

Código ATC: C09C A04.

Mecanismo de ação

O irbesartan é um potente antagonista do recetor da angiotensina-II (tipo AT

), seletivo, de

administração oral. Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo

recetor AT

, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II. O antagonismo

seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT

) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de

angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona. Os níveis do potássio sérico

não são afetados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas. O

irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase-II), uma enzima que origina

angiotensina-II e que também degrada a bradiquinina em metabolitos inativos. O irbesartan não

necessita de ativação metabólica para a sua atividade.

Eficácia clínica

Hipertensão

O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca. A redução da

pressão arterial é dependente da dose para as doses diárias únicas, com tendência para estabilizar com

doses superiores a 300 mg. As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale

(24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica)

superiores às reduções associadas com o placebo.

A redução máxima da pressão arterial é alcançada entre as 3 e as 6 horas após a administração e o

efeito anti-hipertensivo mantém-se durante pelo menos 24 horas. Ao fim de 24 horas, a redução da

pressão arterial foi de 60-70% das correspondentes respostas máximas sistólica e diastólica nas doses

recomendadas. A dose de 150 mg uma vez ao dia produziu nas 24 horas respostas mínima e média

semelhantes às da mesma dose diária total administrada em duas tomas.

O efeito anti-hipertensivo de Aprovel é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo

às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica. Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a

terapêutica a longo prazo. Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente

aos valores basais. Não foi observada hipertensão reativa.

Os efeitos anti-hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos. Nos doentes que

não estão controlados adequadamente pelo irbesartan em monoterapia, a adição de uma dose baixa de

hidroclorotiazida (12,5 mg) ao irbesartan uma vez ao dia produz uma maior redução da pressão arterial

ajustada pelo placebo no vale, da ordem de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica).

A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo. Tal como se verifica com outros

medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, os doentes hipertensos de raça negra têm

nitidamente uma resposta inferior à monoterapia com irbesartan. Quando o irbesartan é administrado

concomitantemente com uma dose baixa de hidroclorotiazida (ex.12,5 mg por dia), a resposta anti-

hipertensiva é semelhante nos doentes negros e não-negros.

Não há efeitos clinicamente importantes sobre o ácido úrico sérico ou a secreção urinária de ácido

úrico.

População pediátrica

A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg

(média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade,

hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três

semanas. No final das três semanas a redução média do basal na variável primária de eficácia, a

pressão sanguínea sistólica de vale na posição sentada (SeSBP) foi de 11,7 mmHg (dose baixa), 9,3

mmHg (dose média), 13,2 mmHg (dose elevada). Não houve aparentemente diferença significativa

entre estas doses. A variação média ajustada da pressão sanguínea diastólica de vale na posição

sentada (SeDBP) foi a seguinte: 3,8 mmHg (dose baixa), 3,2 mmHg (dose média), 5,6 mmHg (dose

elevada). Durante um período subsequente de duas semanas em que os doentes foram realeatorizados

para medicamento ativo ou placebo, os doentes a receber placebo tiveram aumentos de 2,4 mmHg e de

2,0 mmHg na SeSBP e SeDBP, respetivamente, em comparação com as variações de + 0,1 e - 0,3

mmHg nos doentes a receber todas as doses de irbesartan (ver secção 4.2).

Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal

O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da

doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente. O IDNT foi um ensaio

em dupla ocultação, controlado, que comparou Aprovel, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e

mortalidade. Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/dia e

creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de Aprovel a longo prazo (média

2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade. As doses foram

ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Aprovel,

de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo. Em todos os grupos de tratamento os doentes

receberam entre 2 e 4 fármacos anti-hipertensivos (e.g. diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores

alfa) para atingir a pressão sanguínea pré-definida de ≤ 135/85 mm Hg ou uma redução de 10 mm Hg

na pressão sistólica se o basal fosse > 160 mm Hg. Sessenta por cento (60%) dos doentes no grupo

placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta

percentagem foi de 76% e 78%, respetivamente. O irbesartan reduziu significativamente o risco

relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou

todas as causas de mortalidade. Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram

o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e

amlodipina 20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco

relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006). Quando foram analisados os componentes

individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade,

enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução

significativa na duplicação da creatinina sérica.

Foram avaliados subgrupos de género, raça, idade, duração da diabetes, pressão sanguínea basal,

creatinina sérica e taxa de excreção da albumina. Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que

representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um

benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem. Quanto ao endpoint secundário

de acontecimentos cardiovasculares fatais e não fatais, não houve diferença entre os três grupos da

população total, apesar de ter sido observada um aumento da incidência de enfarte do miocárdio não

fatal para o sexo feminino e uma diminuição da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o

sexo masculino no grupo do irbesartan versus placebo. Foi observado um aumento da incidência de

enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral no sexo feminino no regime com

irbesartan versus a amlodipina, enquanto a hospitalização devida a insuficiência cardíaca foi reduzida

na população total. No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo

feminino.

O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes

Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em

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EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

Resumo do EPAR destinado ao público

Aprovel

irbesartan

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.

O que é o Aprovel?

O Aprovel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan. Está disponível sob a forma

de comprimidos (75, 150 e 300 mg).

Para que é utilizado o Aprovel?

O Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). «Essencial»

significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão. O Aprovel é também

utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2. O

medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Aprovel?

A dose habitualmente recomendada de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial

não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem

ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida. Uma dose

inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou

em doentes com mais de 75 anos de idade.

Nos doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Aprovel é utilizado em associação com alguns

outros tratamentos para a hipertensão. Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150

mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Aprovel

EMA/428497/2013

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Como funciona o Aprovel?

A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que

significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A

angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao

bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a

hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isto provoca a

diminuição da pressão arterial, reduzindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de

acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Aprovel?

O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão

arterial. O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com

outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes. A sua utilização

em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes. O principal parâmetro de

eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos

cardíacos).

Para o tratamento de doença renal, o Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala que

incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2. O Aprovel foi utilizado durante dois ou

mais anos. Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a

proteína albumina na urina. O segundo estudo investigou se o Aprovel aumentava o intervalo de

tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal)

e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte. Neste estudo, o Aprovel foi

comparado com um placebo ou amlodipina.

Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?

Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão

arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão. Quando

utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.

No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de

desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína. No segundo estudo da doença

renal, o Aprovel reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no

sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o

placebo. Observou-se uma redução do risco relativo de 23 %, em comparação com a amlodipina. O

principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Aprovel?

O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10

doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue). Para a lista completa dos efeitos

secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Aprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer

outro componente do medicamento. O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês

de gravidez é contraindicado. O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é

recomendado. Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da

hipertensão essencial), o Aprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de

insuficiência renal moderada ou grave.

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Por que foi aprovado o Aprovel?

O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Aprovel

Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.

O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.

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