Aprovel

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

irbesartan

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

C09CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

irbesartan

Grupo terapêutico:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Área terapêutica:

Hipertensão

Indicações terapêuticas:

Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento-produto regime de.

Resumo do produto:

Revision: 46

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-08-26

Folheto informativo - Bula

B. FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aprovel 75 mg comprimidos
irbesartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aprovel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
3.
Como tomar Aprovel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aprovel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aprovel e para que é utilizado
Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a
recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da
pressão arterial. Aprovel impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que
os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Aprovel atrasa a diminuição da
função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Aprovel é usado em doentes adultos

para tratar a pressão arterial elevada (
hipertensão essencial
)

para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e
evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Não tome Aprovel

se tem
alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).

se tiver
mais do que três meses de gravidez
. (També

Características técnicas

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aprovel 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido: 15,37 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e
o número 2771 gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e
diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secções
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com
ou sem alimentos. Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um
melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode
considerar-se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e
nos idosos com mais de 75 anos.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Aprovel pode ser
aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5
e 5.1). Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um
efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de
irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção
preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do benefício renal de Aprovel nos
doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi
utilizado em associação com outros fármacos anti-hipertensiv