Aprovel

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel-produkt regime.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1997-08-26

Patient Information leaflet

102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aprovel 75 mg tabletter
irbesartan
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Aprovel til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
3.
Sådan skal du tage Aprovel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aprovel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er et
stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække sig
sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Aprovel forebygger at
angiotensin-II binder sig til disse
receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Aprovel mindsker faldende
nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes
(sukkersyge).
Aprovel anvendes til voksne patienter

til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type
2-diabetes og blodprøver, der
viser nedsat nyrefunktion.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
Tag ikke Aprovel:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Aprovel
(angivet i punkt 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er
også bedre at lade være med
at tage Aprovel i begyndelsen af graviditeten – se

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprovel 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 15,37 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte indgraveret på
den ene side og nummeret 2771
indgraveret på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel
hypertension.
Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne
patienter med hypertension og type 2-
diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt
med eller uden samtidig
fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Aprovel
generelt en bedre 24-timers
blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg
overvejes, specielt til patienter i
hæmodialyse og hos ældre patienter > 75 år.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1
gang dagligt, kan dosis af Aprovel
øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har
tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv
virkning med Aprovel (se pkt.
4.5).
Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg
irbesartan, 1 gang dagligt, og
titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne
vedligeholdelsesdosering til behandling af
nyresygdom.
Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Aprovel hos
hypertensive type 2-
diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugtefter
behov med tillæg af andre
antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
3
Specielle patientgrupper
Nyrefunktionsnedsættelse
De