Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4710 SODNÁ SŮL CEFUROXIMU
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01AA27
4710 SODNÁ SŮL CEFUROXIMU
50MG
Prášek pro injekční roztok
Podání do přední oční komory
Rx Array
CEFUROXIM
Kód SÚKL: 0181477 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219857 Velikost balení: 10+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181479 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181478 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-09-19
Stránka 1 z 6 Sp. zn. sukls114925/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APROKAM 50 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK cefuroximum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Aprokam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aprokam používat 3. Jak se přípravek Aprokam používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aprokam uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK APROKAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Aprokam obsahuje léčivou látku cefuroxim (jako sodnou sůl), který patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Antibiotika se používají k usmrcení baktérií nebo mikroorganizmů, které způsobují infekci. • Tento přípravek se používá při operaci šedého zákalu (šedý zákal čočky). • Oční chirurg tento přípravek vstříkne injekcí do oka na konci operace šedého zákalu, aby předešel vzniku infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APROKAM POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK APROKAM • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cefuroxim nebo na kterékoli další antibiotikum ze skupiny cefalosporinů. UPOZ ORNĚNÍ Read the complete document
Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls114925/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aprokam 50 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 50 mg (jako cefuroximum natricum 52,6 mg). Po rekonstituci 5 ml rozpouštědla (viz bod 6.6) 0,1 ml roztoku obsahuje cefuroximum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok [Prášek na injekci] Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antibiotická profylaxe pooperační endoftalmitidy po operaci šedého zákalu (viz bod 5.1). Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny týkající se správného používání antibakteriálních látek, včetně pokynů o antibiotické profylaxi v oční chirurgii. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podání do přední oční komory. Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému podání. _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ _Dospělí:_ _ _ Doporučená dávka je 0,1 ml rekonstituovaného roztoku (viz bod 6.6), to je 1 mg cefuroximu. NEAPLIKUJTE DÁVKU VYŠŠÍ NEŽ DOPORUČENOU (viz bod 4.9). _Pediatrická populace:_ _ _ Optimální dávka a bezpečnost přípravku Aprokam nebyly u pediatrické populace ověřeny. _Starší pacienti:_ _ _ Není nutná žádná úprava dávkování. _Pacienti s _ _jaterním nebo ledvinným poškozením:_ _ _ Vzhledem k nízké dávce a očekávané zanedbatelné systémové expozici cefuroximem při aplikaci přípravku Aprokam není nutná žádná úprava dávkování. _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Přípravek Aprokam musí být po rekonstituci podán očním chirurgem intraokulární injekcí do přední oční komory (intrakamerální podání), a to v doporučených aseptických podmínkách pro operaci katarakty. Pro rekonstituci přípravku Aprokam musí být použit výhradně injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6). Stránka 2 z 7 Po rekonstituci se před aplikací Aprokam musí Read the complete document