Aprepitant STADA 125 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Aprepitant

Available from:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dosage:

125 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 125 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 16662134 Darreichung: Hartkapseln Menge: 2 St

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-12-23

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
APREPITANT STADA 125 MG HARTKAPSELN
Aprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
WENN SIE EIN ELTERNTEIL EINES KINDES SIND, DAS APREPITANT STADA
EINNIMMT, LESEN
SIE DIESE INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant STADA
beachten?
3.
Wie ist Aprepitant STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APREPITANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant STADA enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im
Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen
kontrolliert.
Aprepitant STADA wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch
Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Aprepitant STADA Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als
Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke
oder mäßi

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepitant STADA 125 mg Hartkapseln
Aprepitant STADA 80 mg Hartkapseln
Aprepitant STADA 125 mg und 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 125 mg Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Jede 80 mg Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 125 mg Hartkapsel enthält 125 mg Sucrose.
Jede 80 mg Hartkapsel enthält 80 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die 125 mg Hartkapseln sind opake Hartgelatinekapseln Größe 1 mit
pinkfarbenem Ober- und
weißem Unterteil und dem Aufdruck „125 mg“ in schwarzer Tinte auf
dem Unterteil.
Die 80 mg Hartkapseln sind opake Hartgelatinekapseln Größe 2 mit
weißem Ober- und Unterteil
und dem Aufdruck „80 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant STADA 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie
angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Erwachsene
Aprepitant STADA wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das
ein Kortikosteroid und
einen 5-HT
3
-Antagonisten einschließt, angewendet.
Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde
vor Beginn der
Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal
täglich morgens.
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
_Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie _
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
STADA
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation des
gewählten 5-HT
3
-
Antagonisten
--
--
--
DEXAMETHASON
sollte 30 M