APREPITANT ACCORD

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Aprepitant

Available from:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC code:

A04AD12

INN (International Name):

Aprepitant

Units in package:

"125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE" 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER OPA/

Class:

M

Therapeutic area:

Aprepitant

Product summary:

046991016 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991042 - 125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991030 - 125 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991028 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APREPITANT ACCORD 125 MG CAPSULE RIGIDE
APREPITANT ACCORD 80 MG CAPSULE RIGIDE
APREPITANT ACCORD 125/80 MG CAPSULE RIGIDE
Aprepitant
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. SE LEI È IL GENITORE DI UN
BAMBINO IN
TRATTAMENTO CON APREPITANT ACCORD, LEGGA QUESTE INFORMAZIONI CON
ATTENZIONE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il
bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli
stessi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è APREPITANT ACCORD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare APREPITANT ACCORD
3.
Come prendere APREPITANT ACCORD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare APREPITANT ACCORD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È APREPITANT ACCORD E A COSA SERVE
APREPITANT ACCORD contiene il principio attivo aprepitant e appartiene
ad un gruppo
di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina
1 (NK
1
)”. Il cervello
ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. APREPITANT
ACCORD agisce
bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e
il vomito.
APREPITANT ACCORD capsule viene utilizzato negli adulti e negli
adolescenti dai 12
anni in su
IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
allo scopo di prevenire la nausea ed il
vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamento del cancro)
che provocano un
forte o moderato effetto di nausea e di vomito (ad es. cisplatino,
ciclofosfamide,
doxorubicina o epirubicin

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aprepitant Accord 125 mg capsule rigide
Aprepitant Accord 80 mg capsule rigide
Aprepitant Accord 125/80 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.
Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di saccarosio e 0,00026 mmol
(0,006 mg) di sodio.
Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di saccarosio e 0,00022 mmol
(0,005 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Le capsule rigide da 125 mg sono capsule di gelatina opaca, di misura
1, con corpo bianco e testa rosa,
con “125 mg” stampato sul corpo con inchiostro nero.
Le capsule rigide da 80 mg sono capsule di gelatina, opaca di misura
2, con corpo bianco e testa bianca,
con “80 mg” stampato sul corpo con inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una
terapia di associazione
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un
regime terapeutico che comprende
un corticosteroide ed un antagonista 5-HT
3
. La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in
monosomministrazione giornaliera un’ora prima di iniziare la
chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via
orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la
prevenzione di nausea e vomito associati
con la chemioterapia oncologica emetogena:
_Chemioterapia altamente emetogena_
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Aprepitant Accord
125 mg per via
orale
80 mg per via
orale
80 mg per via
orale
1
Docume